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美國FDA仿制藥辦公室（OGD）在2025年4月10日的仿制藥論壇上分享ANDA申請中常見的BE信息請求（IRs）缺陷案例，并提供可操作的改進(jìn)建議，以減少審評周期，提高生物等效性（BE）批準(zhǔn)效率。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，生物假體開發(fā)商 enVVeno Medical（NASDAQ：NVNO）開發(fā)的首款外科靜脈瓣 VenoValve? 已向美國 FDA 提交申請，尋求批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市。

2024/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了青島中皓生物工程有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“脫細(xì)胞角膜植片”注冊。

2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“吻合口加固修補(bǔ)片”注冊。

2022/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片”，我們一起了解下生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2021/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究過程中所采用的原料前處理方式、處方工藝、經(jīng)過調(diào)整的溶出方法和生物等效性研究方法，可為他達(dá)拉非片的樣品研制、體外溶出和體內(nèi)生物等效性研究提供相應(yīng)指導(dǎo)。

2023/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，中檢院發(fā)布《外科植入物 骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷》國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿

2021/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究通過梳理國內(nèi)、外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對他達(dá)拉非片生物等效性試驗(yàn)要求，結(jié)合近年來中國他達(dá)拉非片BE試驗(yàn)研究現(xiàn)狀，初步分析該品種BE試驗(yàn)的主要特征，結(jié)合BE試驗(yàn)審評過程中遇到的多種情況提出一般考慮，以期為該品種仿制藥研發(fā)中的BE試驗(yàn)提供依據(jù)與參考。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

邱小忠與侯鴻浩教授團(tuán)隊(duì)針對上述問題，開發(fā)了一種響應(yīng)性可逆和不對稱黏附的Janus水凝膠用于心肌梗死修復(fù)，Janus水凝膠補(bǔ)片具有很好的組織黏附性能，且具有良好的彈性與導(dǎo)電性，符合心肌微環(huán)境對于導(dǎo)電性與彈性的需求。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

華南理工大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院施雪濤教授研究團(tuán)隊(duì)報(bào)道了一種微結(jié)構(gòu)仿生的人造白膜補(bǔ)片，通過合成水凝膠模擬了天然白膜雙層彎曲取向的纖維結(jié)構(gòu)，其具有與天然白膜相似的力學(xué)特性，并在巴馬豬陰莖白膜缺損模型中取得了良好的修復(fù)效果。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享