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體外診斷設(shè)備和試劑聯(lián)合使用注冊時是否需要分別先有注冊證？

2025/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析電子產(chǎn)品電應(yīng)力 4 類類型、影響機(jī)理與失效模式，給出分析診斷方法及防護(hù)設(shè)計，強(qiáng)調(diào)全方位防護(hù)的重要性。

2025/10/17 更新 分類：檢測案例 分享

本指導(dǎo)原則是對一次性使用心電電極的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY9706.240-2021肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)解讀

2022/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年4月27日，Innoblative Designs公司宣布，其SIRA射頻消融電外科設(shè)備獲得了FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定。

2023/05/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年5月31日，美國QuantalX公司宣布，其研發(fā)的Delphi-MD神經(jīng)診斷設(shè)備已獲得美國FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定。

2023/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備如適用于兒科人群，應(yīng)如何提交研究資料？

2020/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，食藥總局發(fā)布眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第55號）

2018/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請體外診斷設(shè)備注冊變更時，什么情況下需要補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全注冊檢驗/委托檢驗？

2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦？

2021/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享