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近日，心擎醫(yī)療介入式人工心臟NyokAssist?獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性設(shè)備（Breakthrough Device）”認(rèn)定，成為了國(guó)內(nèi)首個(gè)獲此認(rèn)定的介入式人工心臟。

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對(duì)電和光學(xué)設(shè)備行業(yè)小微企業(yè)在“產(chǎn)品交付期改善”“產(chǎn)品要求的明確”“產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量”等3個(gè)質(zhì)量管理控制薄弱環(huán)節(jié)給出控制要點(diǎn)和實(shí)施建議。

2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備是指預(yù)期專用于兒科人群或者適用人群包含兒科人群的X射線成像設(shè)備（除非設(shè)備的設(shè)計(jì)不允許在體型較小的兒科人群患者使用）。

2023/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以超聲診斷產(chǎn)品為例，有源醫(yī)療產(chǎn)品中類似有輪子的推車移動(dòng)式設(shè)備和臺(tái)式設(shè)備是否可以放入同一個(gè)注冊(cè)單元呢？

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高頻電刀（高頻手術(shù)設(shè)備）是外科手術(shù)中廣泛使用的醫(yī)療設(shè)備，主要用于組織切割和凝血。其性能的穩(wěn)定性直接影響手術(shù)效果和患者安全。為確保高頻電刀輸出的功率、頻率等參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)，必須定期進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)，以保證其安全性和有效性。

2025/07/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2023年2月15日，“梅奧心磁心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)配合一次性使用電生理介入器械支撐器用于輔助房顫導(dǎo)管消融術(shù)的近期有效性及安全性臨床試驗(yàn)”在北京院召開臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)。

2023/02/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到患者的生命安全。文章結(jié)合實(shí)際工作，總結(jié)了多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀心電、無創(chuàng)血壓、血氧3個(gè)常用模塊計(jì)量檢定過程中應(yīng)注意的問題。

2024/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

抗電強(qiáng)度絕緣耐壓試驗(yàn)對(duì)于考核設(shè)備的絕緣能力以及結(jié)構(gòu)在電壓應(yīng)力下的耐擊穿能力是必須檢測(cè)的項(xiàng)目之一。

2018/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用腦電電極產(chǎn)品利用放置于人體皮膚表面的電極，采集并獲取人體體表的生理信號(hào)，適用于配合生理信號(hào)監(jiān)測(cè)、處理、顯示設(shè)備。

2022/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京華倍康醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的“經(jīng)皮神經(jīng)電刺激儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享