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10月16日，微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（00853.HK）旗下子公司深圳微創(chuàng)蹤影醫(yī)療裝備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB/T 42125.14-2023替代GB 4793.9-2013，體外診斷設(shè)備是否需符合該標(biāo)準(zhǔn)以及如何執(zhí)行？

2025/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷設(shè)備何種情形下需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中設(shè)定加樣準(zhǔn)確度、重復(fù)性指標(biāo)？

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高頻電刀是一種被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療實踐中的設(shè)備，加強(qiáng)質(zhì)量控制和管理對其安全、有效的應(yīng)用具有重要的意義?，F(xiàn)階段，為了實現(xiàn)高頻電刀質(zhì)量的有效控制，需要做好檢測工作，通過檢測發(fā)現(xiàn)具體的問題，并針對問題規(guī)劃和設(shè)計質(zhì)量控制措施，減少醫(yī)療事故，提高設(shè)備使用效率。

2020/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，心擎醫(yī)療介入式人工心臟NyokAssist?獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性設(shè)備（Breakthrough Device）”認(rèn)定，成為了國內(nèi)首個獲此認(rèn)定的介入式人工心臟。

2023/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對電快速瞬變脈沖群脈沖的能量和頻譜進(jìn)行了分析和實測，對電快速瞬變脈沖群耦合產(chǎn)生的電場進(jìn)行了評估，對工程中較為實用的近場探頭電場注入、直接注入進(jìn)行了介紹，并推薦利用波形發(fā)生器模擬電快速瞬變脈沖群脈沖直接注入的診斷分析方法和電快速瞬變脈沖群防護(hù)器件的實測方法供大家在EMC開發(fā)中參考。

2025/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，一則振奮人心的消息在神經(jīng)康復(fù)領(lǐng)域掀起波瀾：Neuvotion 公司的 NeuStim 可穿戴設(shè)備成功獲得了 FDA 510 (k) 批準(zhǔn)。

2025/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件”和“植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件”共4個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享