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本文主要介紹了體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)和影像設(shè)備的臨床試驗(yàn)的定義和區(qū)別。

2021/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB9706.237-2020醫(yī)用超聲診斷與監(jiān)護(hù)設(shè)備新標(biāo)準(zhǔn)解讀

2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

器審中心發(fā)布《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2023/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文所述的影像型超聲診斷設(shè)備是指二維灰階成像系統(tǒng)（俗稱“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系統(tǒng)(俗稱“彩超”)。

2023/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于第二類體外診斷設(shè)備說明書更改備案申請(qǐng)資料的相關(guān)要求

2023/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了富士膠片醫(yī)療系統(tǒng)（蘇州）有限公司研發(fā)的彩色超聲診斷設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備如適用于兒科人群，針對(duì)該特定人群應(yīng)提交哪些研究資料？

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿

2025/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY/T 0648-2025體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。

2025/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享