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一次性使用心電電極是否需要執(zhí)行9706系列標(biāo)準?
2025/12/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準 分享
X射線類放射診斷設(shè)備用輻射防護附件,是否可以和放射診斷設(shè)備一起申報?
2025/08/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準 分享
本文介紹了全球電生理介入醫(yī)療設(shè)備技術(shù)、產(chǎn)品與市場分析。
2025/06/20 更新 分類:行業(yè)研究 分享
目前FDA對IEC 60601-2-47是完全認可的,但是對IEC 60601-2-25,IEC 60601-2-27有認可差異,大家在做FDA注冊的時候要注意下是否滿足了差異的要求。
2024/03/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準 分享
資料顯示,心腔內(nèi)超聲(ICE)是一種創(chuàng)新的超聲心動圖診斷技術(shù),其將超聲探頭置于心腔內(nèi)部,發(fā)射并接收超聲信號,以實現(xiàn)心臟解剖結(jié)構(gòu)、心臟血流動力學(xué)、心臟功能等信息的實時成像。
2022/09/18 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
X射線類放射診斷設(shè)備用輻射防護附件,是否可以和診斷設(shè)備一起申報?
2021/05/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準 分享
術(shù)中腦電/肌電/誘發(fā)電位測量系統(tǒng)等設(shè)備的電刺激器和針電極是否可以單獨注冊
2019/11/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準 分享
醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的主要危害、研發(fā)與實驗要求
2020/11/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦?
2020/12/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準 分享
本文內(nèi)容為江蘇省影像型超聲診斷設(shè)備技術(shù)審評要點。
2022/11/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準 分享