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  • 全球首款球擴(kuò)式經(jīng)導(dǎo)管主動脈干瓣獲批上市

    近日，愛德華生命科學(xué) (NYSE：EW) 的 SAPIEN 3 UItra RESILIA 經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜正式在中國香港上市。

    2024/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • SingValve：首款允許私人定制的二尖瓣瓣膜

    結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域二尖瓣相關(guān)治療技術(shù)可以說是最為火熱領(lǐng)域。尤其是二尖瓣置換（TMVR）相關(guān)產(chǎn)品，國內(nèi)外大大小小公司都?xì)⑷氲竭@個火熱市場。非常期待SingValve兩年的臨床試驗(yàn)，這將是二尖瓣發(fā)展里程中一個重要的時刻。

    2021/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品美國上市前批準(zhǔn)（PMA）申請要點(diǎn)

    上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）是美國醫(yī)療器械上市申報方式中最為嚴(yán)格的制度，適用于大部分III類和少部分II類產(chǎn)品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器等。PMA制度要求申請人提供一系列非臨床和臨床研究數(shù)據(jù)，以佐證產(chǎn)品的功能和安全性，經(jīng)美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）審評同意，方可上市銷售。

    2022/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 鎳鈦合金醫(yī)療器械中鎳元素風(fēng)險分析及鎳離子釋放研究

    鎳屬于重金屬元素，廣泛用于電鍍、鋼鐵和其他合金的制造以及電池和電子設(shè)備的制造 [1]。鎳鈦合金是鎳和鈦的近等原子合金。因其具有超彈性（應(yīng)力誘導(dǎo)）和形狀記憶（溫度誘導(dǎo)）性能，而廣泛應(yīng)用于血管支架、心臟封堵器、腔靜脈濾器、心臟瓣膜等心血管植入器械，近年來在微創(chuàng)手術(shù)中也有運(yùn)用 。

    2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 機(jī)械循環(huán)輔助市場的中國機(jī)遇，Impella的國產(chǎn)替代

    心血管疾病的外科治療市場競爭日趨激烈，冠心病、高血壓、心律失常、瓣膜疾病、先天性心臟病和心肌疾病等領(lǐng)域已孕育多家醫(yī)療器械上市公司，而針對心臟急性事件及終末期心衰的外科“橋梁”治療是為數(shù)不多的潛在未充分挖掘的投資機(jī)會。

    2022/07/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 心血管補(bǔ)片的常用材料及特點(diǎn)

    心血管補(bǔ)片作為替代部分心臟或血管組織的人工移植物材料，在心血管手術(shù)中起至關(guān)重要的作用。補(bǔ)片材料在血管成形術(shù)、心臟房室壁或房室間隔修補(bǔ)術(shù)、瓣膜置換術(shù)等心血管外科手術(shù)中已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用。

    2024/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 雅培因人工瓣膜結(jié)構(gòu)性瓣膜惡化問題被患者起訴

    雅培瓣膜 | 因人工瓣膜結(jié)構(gòu)性瓣膜惡化問題被患者起訴

    2025/10/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 可回收三尖瓣反流填充修復(fù)裝置

    經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)將是未來三尖瓣主要技術(shù)手段，現(xiàn)在發(fā)展非?？臁Ｓ绕涫且詯鄣氯A和雅培代表的經(jīng)導(dǎo)管的緣對緣修復(fù)技術(shù)。其它經(jīng)導(dǎo)管修復(fù)技術(shù)如瓣環(huán)成形術(shù)、反流填充修復(fù)等也在快速發(fā)展。

    2021/11/15 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • VALFIX：基于多線縫合的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣環(huán)

    二尖瓣關(guān)閉不全（MR）是一種疾病，其中心臟的二尖瓣（由兩張瓣膜組成）無法正常關(guān)閉，從而導(dǎo)致血液流回左心房。二尖瓣關(guān)閉不全可能導(dǎo)致一系列可怕的并發(fā)癥，包括肺充血和心力衰竭。

    2022/05/07 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 心血管植介入創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展動態(tài)和熱點(diǎn)追蹤

    目前國際國內(nèi)對結(jié)構(gòu)性心臟病的研究熱點(diǎn)，主要包括經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換修復(fù)、生物可吸收藥物洗脫支架、生物可吸收介入封堵、心房分流器械、心室減容器械等，本文重點(diǎn)對這一領(lǐng)域進(jìn)行介紹。

    2024/02/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享