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2025 年 3 月 28 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l. 主動召回其生產(chǎn)的人工心臟瓣膜 Optiform Prosthetic Heart Valve（注冊證號：國械注進(jìn) 20163132339）。

2025/04/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

問：經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜及輸送系統(tǒng)已進(jìn)行臨床試驗(yàn)并獲境內(nèi)上市，之后在經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜未發(fā)生變化的情況下，僅針對其輸送系統(tǒng)進(jìn)行了改進(jìn)，選擇哪種臨床路徑申報(bào)合適？

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年4月25日，市場監(jiān)管總局（國家標(biāo)準(zhǔn)委）發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)《心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜》（GB/T 12279.3—2025），該標(biāo)準(zhǔn)將于2026年5月1日正式實(shí)施。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，愛德華生命科學(xué)（NYSE: EW）在進(jìn)博會上宣布，其研發(fā)的專門用于心臟二尖瓣外科置換手術(shù)的 MITRIS RESILIA 二尖瓣瓣膜正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

2024/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)海外報(bào)道，在德國的eutschen Herzzentrum der Charité完成全球首例由患者自身組織制成的心臟瓣膜假體（AdultValve）成功植入。

2025/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新材料革命！下一代聚合物心臟瓣膜橫空出世，打破30年臨床困局，告別終身抗凝！

2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日天津市胸科醫(yī)院王聯(lián)群主任團(tuán)隊(duì)，成功為一名大動脈炎合并主動脈瓣病變患者成功的實(shí)施了免縫合心臟瓣膜手術(shù)，效果良好。這也是國內(nèi)首次成功的將免縫合瓣膜應(yīng)用于治療大動脈炎引起主動脈瓣關(guān)閉不全。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為此ValVention打算開發(fā)一款安全性更高、手術(shù)操作更簡單的TAVR產(chǎn)品----FoldaValve，F(xiàn)oldaValve是一款就有小尺寸、擁有超聲定位的功能的TAVR產(chǎn)品。

2023/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。

2023/09/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，在 2024 年心血管研究技術(shù) （CRT） 會議上公布了兩項(xiàng)大型真實(shí)世界研究的結(jié)果。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享