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全球介入心臟病學(xué)設(shè)備市場報告

2024/12/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了心臟瓣膜醫(yī)療器械全球技術(shù)、產(chǎn)品與市場分析。

2025/06/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

最近荷蘭研究團隊開發(fā)出混合人工心臟（Hybrid Heart）融合三大前沿技術(shù)。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可降解心臟封堵器技術(shù)、產(chǎn)品與市場分析。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心發(fā)布關(guān)于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審評發(fā)補常見問題的提示

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

過量灌裝、復(fù)溶時間、溶液顏色為常見發(fā)補項，但由于缺乏相關(guān)法規(guī)指南或統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)研究程度不一。本文圍繞上述三個常見發(fā)補項提出回復(fù)思路，供同行參考。

2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題：方法學(xué)驗證不完整，發(fā)補要求做。有經(jīng)歷過方法驗證做的不合理或者數(shù)據(jù)不夠好而要求發(fā)補的嗎？如果沒有，那么申報資料里方法驗證部分是申請人定嗎，還是說研制現(xiàn)場考核時才細看你的方法驗證？

2025/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)是藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的重要保障。因此，雜質(zhì)研究是藥品研發(fā)的重點內(nèi)容，絕大部分發(fā)補意見中都包括雜質(zhì)研究問題。雜質(zhì)限度制定不合

2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評過程中，對于注冊申報資料不能滿足審評相關(guān)要求，但未達到直接作出“不予注冊”決定的申報項目，審評人員應(yīng)通過“醫(yī)療器械補正資料通知”的方式要求申請人/注冊人對申報資料進行補充、修正、完善，也就是我們常說的“發(fā)補”。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人工心臟瓣膜是一種用于治療心臟瓣膜疾病或缺損心臟的植介入醫(yī)療器械，通過置換人體心臟內(nèi)發(fā)生病變的瓣膜，可使患者重建血液循環(huán)動力功能，在心血管治療領(lǐng)域具有重要作用。

2023/10/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享