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近日，北京市藥監(jiān)局梳理了2024年變更注冊審評發(fā)補關注點，并對常見的典型問題進行了分析解答。

2024/09/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問題:項目發(fā)補要求重新工藝驗證，遞交時穩(wěn)定性數(shù)據(jù)只有6個月，這種CDE會給怎么批？

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為一位醫(yī)療器械工廠注冊申報人員，面對審評老師的發(fā)補，需要采取以下步驟和策略來正確應對。

2024/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從發(fā)酵的補料以及自動化的控制方向淺析未來的發(fā)展方向，助力企業(yè)實現(xiàn)對生產過程的高精度控制，確保產品質量的穩(wěn)定性和生產效率的提升。

2024/12/23 更新 分類：生產品管 分享

本文介紹了藥品注冊發(fā)補要求完善雜質研究的充分性和合理性。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了提交醫(yī)療器械注冊發(fā)補資料時，有哪些具體要求。

2025/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

NDA發(fā)補的兩個建議，前延起始物料或完善當前起始物料的研究，注冊策略是什么？

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國內制劑注冊，發(fā)補要求訂入放行標準的檢測項目，是不是不用做注冊檢驗單項復核呢（措辭上并沒說訂入注冊標準）？

2025/08/04 更新 分類：生產品管 分享

美國FDA仿制藥辦公室（OGD）在2025年4月10日的仿制藥論壇上分享ANDA申請中常見的BE信息請求（IRs）缺陷案例，并提供可操作的改進建議，以減少審評周期，提高生物等效性（BE）批準效率。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

北京市療器審中心梳理了2025年第一季度延續(xù)注冊審評發(fā)補關注點，并對常見的典型問題進行分析解答，以供企業(yè)參考。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享