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我公司擬申報(bào)產(chǎn)品已受理，尚未收到發(fā)補(bǔ)通知?，F(xiàn)在想改技術(shù)要求中的一個(gè)項(xiàng)目。我們可以先找第三方檢驗(yàn)公司做這個(gè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告，然后在審評(píng)老師審評(píng)過程中直接修改嗎？補(bǔ)檢是否必須與注冊(cè)型檢的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相同？是否必須同一臺(tái)設(shè)備？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見問題的提示（第2期）》。

2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要針對(duì)發(fā)補(bǔ)意見對(duì)ANDA的CMC研發(fā)過程的賦能展開討論，希望可以給研發(fā)路上的小伙伴帶來一點(diǎn)幫助。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】第二類獨(dú)立軟件產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能是否需要補(bǔ)檢？

2023/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近有客戶咨詢我們：公司一款二類有源產(chǎn)品已經(jīng)到了注冊(cè)發(fā)補(bǔ)階段，此時(shí)想對(duì)說明書進(jìn)行簡(jiǎn)單修改，是否可行呢？

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們將高頻電灼儀審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見問題匯總到一起，以供相關(guān)企業(yè)參考。

2024/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)的過程中，會(huì)遇到各種各樣的問題，這些問題通常與產(chǎn)品的技術(shù)要求、性能測(cè)試、臨床試驗(yàn)等多個(gè)方面有關(guān)。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有沒有遇到過發(fā)補(bǔ)原料藥要求起始物料前延，如果前延是否需要生產(chǎn)到API？

2024/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)要求增加起始物料中丙酮質(zhì)量研究，僅進(jìn)行檢測(cè)是否可行？

2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題:注冊(cè)檢驗(yàn)前置，已經(jīng)檢驗(yàn)完了，但是審評(píng)過程中發(fā)補(bǔ)又對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做了修改，那注冊(cè)檢驗(yàn)還會(huì)對(duì)修改的部分重新檢驗(yàn)？

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享