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近年來(lái)，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量呈上升趨勢(shì)。

2019/12/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械之神經(jīng)介入行業(yè)進(jìn)行了深度研究。

2022/03/21 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《帶有潤(rùn)滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2023/07/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件”的注冊(cè)。

2020/05/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

日前，數(shù)坤冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件（“數(shù)坤心血管AI”）獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械三類(lèi)注冊(cè)證，這是全球首張心臟冠脈狹窄AI醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2020/11/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)美國(guó)愛(ài)德華研發(fā)公司的PASCAL進(jìn)行相關(guān)信息羅列。

2023/10/02 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文對(duì)神經(jīng)和心血管手術(shù)器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)、臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行了匯總。

2023/02/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鑒于此，本白皮書(shū)整理了醫(yī)療器械行業(yè)在富有挑戰(zhàn)性的2022年產(chǎn)生的主要變化。

2023/05/26 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文介紹了神經(jīng)介入器械之彈簧圈的形態(tài)、特性及可解脫技術(shù)和方式。

2022/07/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《帶有潤(rùn)滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2022/08/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享