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歐盟MDR，IVDR 和歐盟 AI 法案下的變更管理

2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹EMA 與 FDA 聯(lián)合發(fā)布藥物研發(fā) AI 良好實(shí)踐原則，包含10 項(xiàng)通用要求。

2026/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)在隨著人工智能（AI）技術(shù)的迅猛發(fā)展，現(xiàn)市面上已有多家國內(nèi)外公司將AI技術(shù)應(yīng)用在制藥領(lǐng)域解決傳統(tǒng)新藥研發(fā)各流程的難題。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療AI產(chǎn)品監(jiān)管的重中之重，是制定出一套科學(xué)、合理、明確的分類標(biāo)準(zhǔn)，明確各類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級、入市的法律標(biāo)準(zhǔn)以及臨床應(yīng)用的技術(shù)要求。

2018/06/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2019/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于醫(yī)療器械軟件的研發(fā)不同于普通軟件，面臨更多的監(jiān)管，因此AI軟件醫(yī)療器械的研發(fā)過程中有很多特別的合規(guī)事項(xiàng)值得注意。

2020/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對AI芯片的現(xiàn)狀和未來可能的技術(shù)方向做了調(diào)研和分析

2021/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了如何管理人工智能產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，建立可信賴的AI系統(tǒng).

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

AI康復(fù)機(jī)器人商業(yè)化，如何應(yīng)對法律監(jiān)管及合規(guī)性

2022/08/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

1分鐘即可出結(jié)果！AI糖尿病病變檢測產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)

2022/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享