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本文描述了FDA監(jiān)管生成式AI器械的潛在方法，以及一些懸而未決的不確定性。

2024/12/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)庫(kù)，截至 2024 年 8 月 7 日，該機(jī)構(gòu)已授權(quán)了 950 臺(tái)支持 AI 或機(jī)器學(xué)習(xí)的設(shè)備。

2024/12/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布AI草案，即“Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations”。

2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

AI 診斷類功能注冊(cè)，藥監(jiān)局審核對(duì)人體數(shù)據(jù)來(lái)源有何要求？

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將為您詳細(xì)解析AI醫(yī)療器械/軟件注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)，助力產(chǎn)品順利上市。

2025/03/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

5月8日，F(xiàn)DA宣布一項(xiàng)重大計(jì)劃，打算在6月全面推廣人工智能（AI）工具，以協(xié)助進(jìn)行科學(xué)審評(píng)工作。

2025/05/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

5月7日，歐洲藥品管理局（EMA）網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)指導(dǎo)小組（NDSG）發(fā)布了《2025-2028年工作計(jì)劃 藥品監(jiān)管中的數(shù)據(jù)與 AI》。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日宣布，計(jì)劃在全機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)部署人工智能（AI）工具，以輔助科學(xué)審評(píng)流程。

2025/06/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

AI智能解讀基因檢測(cè)報(bào)告是否需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或備案

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹提交給 FDA 的AI/ML SaMD 數(shù)據(jù)的要求，以滿足指導(dǎo)要求。

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享