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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2024/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州締影數(shù)字醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的數(shù)字口內(nèi)影像板掃描處理系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《影像超聲人工智能流程優(yōu)化功能審評(píng)要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱“要點(diǎn)”）主要適用于哪些情形？還有哪些情形可參考？

2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

心血管疾病是危害全球人類健康與壽命的頭號(hào)殺手，65歲以上患者死亡率高達(dá)5%，國(guó)內(nèi)心血管患病人數(shù)超過3億人。心血管介入器械作為廣泛用于心血管疾病臨床診療的重要產(chǎn)品，附加值高、技術(shù)壁壘高、行業(yè)準(zhǔn)入門檻高，安全性、有效性要求嚴(yán)格（屬三類醫(yī)療器械），近年來發(fā)展迅速、市場(chǎng)空間巨大，已成為國(guó)內(nèi)高端植介入耗材市場(chǎng)占比最高（約36%）的細(xì)分領(lǐng)域。在技術(shù)迭代、需

2023/02/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入醫(yī)療器械正在得到越來越廣泛的應(yīng)用。臨床對(duì)于此類產(chǎn)品有著嚴(yán)格的無(wú)菌要求。主要的滅菌方法有環(huán)氧乙烷或者輻照滅菌。

2019/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入醫(yī)療器械正在得到越來越廣泛的應(yīng)用。臨床對(duì)于此類產(chǎn)品有著嚴(yán)格的無(wú)菌要求。主要的滅菌方法有環(huán)氧乙烷或者輻照滅菌。

2020/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件”的注冊(cè)。

2020/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

啟明醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve獲歐盟CE MDR認(rèn)證，批準(zhǔn)上市銷售，成為全球首個(gè)獲CE MDR認(rèn)證的心血管器械，也是歐洲第一款獲批上市的中國(guó)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新瓣膜。

2022/04/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

小編將以部分心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新史為例，從創(chuàng)新發(fā)展史中總結(jié)出4個(gè)可以發(fā)現(xiàn)臨床創(chuàng)新點(diǎn)較為常見的角度，供各位醫(yī)械制造工程師參考。

2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享