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根據(jù)我國已發(fā)布的相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則以及當(dāng)前國際通行的技術(shù)要求，結(jié)合技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)和總結(jié)的若干典型案例進(jìn)行分析。從總體思路、研究方法、安全性評估及閾值等方面探討化學(xué)藥品注射劑可提取物、浸出物雜質(zhì)評估和控制的一般考慮，為相關(guān)研究人員提供參考。
2022/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決策在醫(yī)療創(chuàng)新的環(huán)境中發(fā)揮著越來越重要的作用，為了保證藥品監(jiān)管決策的閉環(huán)，獨立的同行評估程序成為一個越來越被認(rèn)可的重要監(jiān)管科學(xué)工具。本文系統(tǒng)介紹了WHO、CIRS、GAO 的第三方評估工具和體系，并比較了其側(cè)重和不同點。
2022/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了TOFD檢測原理和實際應(yīng)用。
2023/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在體外診斷試劑產(chǎn)品性能評估，原料占70%，工藝占20%，思路占10%。按《體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則》，主要的分析性能評估項目有：檢測限、線性范圍、可報告范圍、準(zhǔn)確度（回收實驗）、準(zhǔn)確度（方法學(xué)比對）、精密度、干擾實驗、穩(wěn)定性、參考值。目前國際上通常是以美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化組織（CLSI）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。
2023/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該指南草案提供了一個考慮神經(jīng)發(fā)育評估的框架，用于考慮長期神經(jīng)、感覺和/或發(fā)育，評估是否需要以及需要何種類型的評估，以確定用于新生兒的受監(jiān)管產(chǎn)品的安全性，以及哪些評估領(lǐng)域可能最相關(guān)。
2023/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌粉針劑產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風(fēng)險評估應(yīng)包括產(chǎn)品特性的風(fēng)險分析，產(chǎn)品工藝的風(fēng)險評估與分析，公用設(shè)備、設(shè)施及人/物流的風(fēng)險分析，通過風(fēng)險評估，對多品種共線生產(chǎn)可能發(fā)生混淆、污染與交叉污染的風(fēng)險點進(jìn)行識別，并提出降低混淆、污染與交叉污染風(fēng)險的措施，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量及用藥安全。
2023/03/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
K-REACH法規(guī)實施和影響 K-REACH（韓國化學(xué)品注冊與評估法案，英文名稱為Act on Registration, Evaluation, etc. of Chemicals），又稱為韓國REACH或者化評法，法規(guī)包括注冊、評估、授權(quán)、限制等幾方面
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
據(jù)國家食品安全風(fēng)險評估中心2015年4月16日消息，受衛(wèi)生計生委委托，國家食品安全風(fēng)險評估中心擬允許磷酸（濕法）用于可樂型碳酸飲料。用量和使用范圍見下表： 食品分類號 食品名
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
據(jù)《美國參考》報道，2004年7月27日，美國國家科學(xué)院下屬的國家研究院和國家醫(yī)學(xué)研究所發(fā)表了題為《轉(zhuǎn)基因食品的安全性：評估健康受非預(yù)期因素影響的方法》（Safety of Genetically E
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
●BRC全球標(biāo)準(zhǔn)一食品的益處 推行英國BRC認(rèn)證全球標(biāo)準(zhǔn)一食品將會帶來很多益處： ■認(rèn)證機(jī)構(gòu)按照EN45011(ISO／IEC導(dǎo)則65)執(zhí)行一個標(biāo)準(zhǔn)來對供應(yīng)商進(jìn)行評估 ■按照商定的評估頻率，山供應(yīng)
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
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