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本指導(dǎo)原則是按照《無(wú)源植入性骨關(guān)節(jié)及口腔硬組織增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的內(nèi)容，對(duì)3D打印患者匹配下頜骨假體產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般性的原則要求

2019/08/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2020年10月公布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架討論稿，征求公眾意見(jiàn)。該框架由FDA患者參與咨詢委員會(huì)（PEAC）提出，旨在明確安全通訊關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞信息的要求。

2021/03/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)用吸塑盒的生產(chǎn)和使用過(guò)程中，安全性和有效性直接關(guān)系到醫(yī)療器械，而醫(yī)療器械又直接關(guān)系著患者的健康和生命安全。而初始污染菌檢測(cè)，則是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。那么，什么是初始污染菌？檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有哪些？如何正確進(jìn)行檢測(cè)？

2025/12/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，愛(ài)爾蘭某研究中心和德國(guó)科學(xué)家合作開(kāi)發(fā)出一種新型生物材料，用于心臟病和燒傷患者的組織再生。

2018/07/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前普遍能夠接受的最合理的方式是在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，對(duì)材料進(jìn)行化學(xué)表征，并比較它們和現(xiàn)有的臨床材料之間的差別，通過(guò)對(duì)材料的分析，來(lái)檢測(cè)可能遷移到患者體內(nèi)的化學(xué)物質(zhì)和類(lèi)型。

2019/02/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械材料在設(shè)計(jì)和服役的各個(gè)階段都要進(jìn)行分析，從最初的模型材料制造和研發(fā)，到從患者身上取出后對(duì)器械或周?chē)M織進(jìn)行檢驗(yàn)。

2019/12/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

CT-FFR技術(shù)在功能性心肌缺血的診斷性能方面優(yōu)于冠脈CTA，可以避免不必要的冠脈ICA和PCI，降低患者的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，節(jié)省醫(yī)療資源。

2020/03/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在疫情大流行的2020年，骨科可能是一個(gè)不太受歡迎的科室。除非必須，否則醫(yī)院能不做就不做，不僅大部分骨科手術(shù)推遲一年半載不影響患者生命。正是因?yàn)檫@樣，全球頂尖骨科公司都出現(xiàn)不同程度的下滑。

2020/12/23 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

直接檢眼鏡，是指不通過(guò)中間像直接檢測(cè)患者眼睛的檢眼鏡，按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。本文對(duì)直接檢眼鏡的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

呼吸機(jī)（Ventilator）是一種肺通氣設(shè)備，用于為患者肺部自動(dòng)增加或提供通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

2022/03/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享