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國家衛(wèi)健委將遵循安全、有效和節(jié)約的原則，積.極配合國家藥監(jiān)局調整一次性使用醫(yī)療器械目錄，平衡復用一次性使用醫(yī)療器械的安全性和經濟性，減少資源浪費，降低環(huán)境污染，合理控制醫(yī)療費用，上漲改善患者的經濟負擔。
2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文概述3D打印口腔修復用的醫(yī)療器械研發(fā)進程和注冊要求，鼓勵相關從業(yè)者更多地應用3D打印技術進行器械研發(fā)和注冊，為臨床醫(yī)生和口腔患者提供更多和更優(yōu)的選擇。
2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械的干燥不當不僅會干擾滅菌和消毒過程，更有助于形成生物膜，從而給患者帶來嚴重的感染風險。本文將回顧目前關于有效醫(yī)療器械干燥的建議，討論使用的適當類型的氣體，并解釋如何在消毒供應中心和內鏡再處理區(qū)域安全地完成干燥步驟。
2021/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年12月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了目前在緊急使用授權 (EUA) 下銷售的醫(yī)療器械的過渡計劃。FDA理解對于器械制造商，醫(yī)療機構，患者和消費者等需要時間以在新冠疫情結束后，從疫情期間采取的政策轉換回普通的政策。FDA鼓勵采取適當的過渡計劃以避免出現(xiàn)器械短缺以及供應鏈中斷等問題
2022/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如果之前產品是用于健康人群（如手環(huán)）。目前不作為醫(yī)療器械管理，如果后續(xù)預期用于患者，進行醫(yī)療器械的注冊，那么在臨床評價中，是否可以通過對之前（非醫(yī)療器械狀態(tài)下）的歷史情況進行真實世界數據分析，形成臨床證據，作為臨床評價的證據之一呢？本文做出了解答。
2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將有源醫(yī)療器械作為研究對象，將術語代碼提示內容簡化為普遍適用的調查方法，便于對從事醫(yī)療器械不良事件調查的工作人員進行培訓，提高其與臨床工程師、醫(yī)護人員及患者之間的溝通效率。
2023/04/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿足危及生命的疾病的醫(yī)療需求，使患者能夠及時用上安全可靠的創(chuàng)新醫(yī)療器械，中美兩國都相繼制定了一系列針對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的特別審評審批程序。本文將對中美兩國對創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械的界定、臨床試驗數據的判定以及附帶條件批準的審評要點等一系列配套制度進行比較，為我國制定配套的臨床急需器械的認定程序和上市前
2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
很多血液相關第三類醫(yī)療器械注冊產品，血液透析用耗材如血液透析管路、血液透析器、血液透析濃縮物(液或干粉)等。隨著醫(yī)療技術水平的不斷發(fā)展，血液透析患者長期生存現(xiàn)象比較普遍，目前對透析治療產品中重金屬超標可能引起的合并癥缺乏相應研究，如鋁、鉛、砷等，在維持性血液透析治療患者接觸透析耗材的頻率一般為2～3次/周。血液透析用中心靜脈導管中的鋁離子總
2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
診斷和治療用的醫(yī)學儀器是為了取得人體信息及給人體以某種作用。它以患者為主要對象，而患者往往對于外來作用處于非常脆弱的狀態(tài)，或者處于意識不清醒狀態(tài)而對危險失去感覺，或者處于不能自由的狀態(tài)。因此,在評價醫(yī)學儀器時，醫(yī)學儀器的安全性與醫(yī)學儀器的有效性成為同等重要、相輔相成的兩個重要方面。
2022/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，全球領先的微創(chuàng)結構性心臟病器械提供商之一Occlutech Holding AG(以下簡稱“Occlutech”)，宣布其進行關鍵研究OCCLUFLEX的研究器械豁免(IDE)申請獲得有條件的美國食品和藥物管理局(“FDA”)批準，該研究將利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圓孔未閉(“PFO”)閉合術與隱源性卒中患者PFO封堵術的護理標準進行比較。
2021/08/17 更新 分類：熱點事件 分享
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