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近日，人工智能視網(wǎng)膜成像和診斷領(lǐng)域的領(lǐng)先公司AEYE Health宣布，它獲得了FDA有史以來第一個(gè)完全自主的人工智能的批準(zhǔn)，該人工智能可以從手持相機(jī)獲得的視網(wǎng)膜圖像中診斷出可參考的糖尿病視網(wǎng)膜病變。

2024/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械SAE與器械關(guān)系判定原則

2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械包裝檢測(cè)要求

2017/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介入醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類

2018/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是對(duì)比器械？如何查找對(duì)比器械？

2019/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何注冊(cè)醫(yī)療器械軟件

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)要求

2023/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品翻新

2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為什么要了解器械注冊(cè)表，器械注冊(cè)表的定義，器械注冊(cè)表的八個(gè)要求，器械注冊(cè)表的舉例和器械注冊(cè)表的國(guó)際合作。

2020/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械指令的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)約 250 多項(xiàng)，詳見下表：

2015/01/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享