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健適醫(yī)療宣布其外科產(chǎn)品ArtiSential獲得NMPA批準上市，這是國內(nèi)第二款獲得批準上市的多自由度手術器械。
2023/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何確定可重復使用手術器械的產(chǎn)品貨架有效期并提交研究資料？
2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術器械注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
2023/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
DEAM開發(fā)一種簡單的調(diào)彎器械---LaproFlex，盡管LaproFlex設計相對簡單，但是也能夠?qū)崿F(xiàn)達芬奇手術機器人的多自由手術器械相應臨床效果。
2025/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的椎間孔鏡手術器械注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：
2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司的消化道內(nèi)窺鏡手術器械控制設備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的肩關節(jié)內(nèi)窺鏡手術器械包注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的腹腔鏡手術器械套件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。
2025/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
I類手術器械本體上帶RFID標簽，是否仍為I類器械
2025/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術器械注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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