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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司研發(fā)的“LED 手術(shù)無影燈”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

腹腔鏡手術(shù)已經(jīng)成為治療腹部、盆腔疾病的標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)， 腹腔鏡手術(shù)中最為關(guān)鍵的技術(shù)就是腹腔鏡。

2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州阿諾醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“種植手術(shù)用牙鉆”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025 年 9 月 Virtuoso 手術(shù)機器人獲 FDA 突破性認(rèn)定，用于膀胱病變切除，技術(shù)先進，未來擬擴至多學(xué)科。

2025/09/25 更新 分類：熱點事件 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市康力骨科器械有限公司研發(fā)的“無菌骨科手術(shù)配套工具套件”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市久成電子設(shè)備有限公司研發(fā)的“一次性使用止血手術(shù)電極”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫市大華激光設(shè)備有限公司研發(fā)的“宮腔鏡配套手術(shù)器械”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了費普頓（南京）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“LED 手術(shù)無影燈”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合達芬奇手術(shù)機器人的審評經(jīng)驗，基于當(dāng)前認(rèn)知，對此類產(chǎn)品的審評要點進行概述，以供從事此類產(chǎn)品研發(fā)、注冊、審評等相關(guān)人員參考，確保上市產(chǎn)品安全有效。

2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享