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醫(yī)用材料是一種高附加值材料，目前市場上的高端醫(yī)用材料大多還依賴進(jìn)口。近期，中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)俞書宏院士團(tuán)隊基于“藕斷絲連”這一自然現(xiàn)象，深入探究了蓮絲纖維的微觀結(jié)構(gòu)與力學(xué)性能，并受此啟發(fā)研制出一種可用于手術(shù)縫線的新材料。

2021/01/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年12月13日，史賽克（Stryker 紐約證券交易所股票代碼：SYK）宣布推出用于足踝外科手術(shù)的縫線錨釘系統(tǒng)Citrefix?。新系統(tǒng)使用Citregen?，這是一種獲獎的生物可吸收材料，旨在模擬天然骨的化學(xué)成分和結(jié)構(gòu)。

2022/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次主動召回原因如下：產(chǎn)品的包裝可能沒有密封、受影響批次產(chǎn)品可能存在混放的問題、一些產(chǎn)品無菌包裝的密封封口質(zhì)量不符合規(guī)范、產(chǎn)品在被用于外科手術(shù)時極低可能存在縫線因過早失去抗張而導(dǎo)致手術(shù)后且傷口愈合之前發(fā)生縫線斷裂的情況和產(chǎn)品某些包裝批次的包裝密封性可能存在破壞。

2018/07/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹外科縫線的種類及選擇原則。

2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

不可吸收縫線注冊檢驗時如何選擇典型型號？

2020/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可吸收縫線的主要風(fēng)險，可吸收縫線的研發(fā)實驗要求，可吸收縫線的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2020/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自從QUILL快翎之后，縫線創(chuàng)新又戛然而止。直到最近Mesh Suture推出一款新型的縫線---DURAMESH，讓縫線創(chuàng)新得以延續(xù)。DURAMESH已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)上市。

2022/09/30 更新 分類：熱點事件 分享

【問】相同材質(zhì)的普通不可吸收縫線與帶倒刺不可吸收縫線是否可以在一個注冊單元內(nèi)申報？

2024/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

全縫線錨釘如何通過同品種對比開展臨床評價？

2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022 年 4 月 11 日，美國FDA發(fā)布《外科縫線 – 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途徑》的外科縫線性能標(biāo)準(zhǔn)。

2022/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享