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未知物分析是指從復(fù)雜的未知化學(xué)品的分析需求出發(fā)，通過綜合的分離、純化技術(shù)處理待測樣品，得到的各組分再采用不同的分析儀器設(shè)備進(jìn)行定性定量分析，最終確定未知物的名稱及含量。

2017/08/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了什么是可瀝濾物，為什么要進(jìn)行可瀝濾物測定，如何進(jìn)行醫(yī)療器械可瀝濾物安全性評價，可瀝濾物研究的試驗(yàn)條件如何確定，分析測試方法是否一定要進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證及是否有可參考的案例。

2021/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

預(yù)告訂定「輸入規(guī)定『508』貨品分類號列表(附件)，如屬食品或食品添加物(含香料)用途者，應(yīng)依照『食品及相關(guān)產(chǎn)品輸入查驗(yàn)辦法』規(guī)定，向衛(wèi)生福利部食品藥物管理署申請辦理輸入食

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

本文通過對羅沙司他相關(guān)專利的全面分析，綜合考慮專利、法規(guī)、市場、項(xiàng)目進(jìn)展預(yù)計(jì)等因素，制定了開發(fā)新晶型規(guī)避晶型專利及其相關(guān)專利的策略；采用以常用輔料，或者某些惰性物質(zhì)，或者某些具有保健作用的物質(zhì)，或營養(yǎng)助劑，或者具有某些輔助藥物作用的物質(zhì)為共晶形成物，與藥品的活性成分一起形成共晶的方式，篩選到穩(wěn)定性、溶解性比現(xiàn)有晶型更好的共晶這種非常規(guī)

2021/02/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)往往存在招募率低、依從性差、進(jìn)程緩慢、藥物研發(fā)費(fèi)用高昂等問題。在新冠肺炎疫情的影響下，越來越多的研究機(jī)構(gòu)開始探索遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)的可能性。典型的遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)一般涉及遠(yuǎn)程醫(yī)療、電子病歷、電子知情同意、藥品直達(dá)、臨床數(shù)據(jù)記錄與傳輸、受試者隱私保護(hù)、物聯(lián)網(wǎng)和家用醫(yī)療器械的使用等多個環(huán)節(jié)，牽涉申辦方、研究機(jī)構(gòu)、研究者、合同研究組織、

2021/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2月17日，美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)了用于人道主義用途的患者專用距骨間隔3D打印距骨植入物?；颊邔Ｓ镁喙情g隔物是世界上第一個也是第一個替代距骨的植入物，距骨是踝關(guān)節(jié)中連接腿和腳的骨，用于治療踝關(guān)節(jié)缺血性壞死（AVN），由于該區(qū)域供血不足而導(dǎo)致骨組織死亡的一種嚴(yán)重的進(jìn)展性疾病。

2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標(biāo)中《YY/T 1581-2018 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒》中性能指標(biāo)包括“檢出限”，《過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年第93號）》中性能指標(biāo)包括“最低檢出限”，“檢出限”和“最低檢出限”有何區(qū)別？

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在臨床應(yīng)用中，因新冠病毒特異性IgG在病毒感染早期檢出率較低，因此該標(biāo)志物不單獨(dú)用于新冠病毒感染的輔助診斷，應(yīng)與新冠病毒特異性IgM抗體檢測聯(lián)合使用。

2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了新的指導(dǎo)原則，提出在目前公認(rèn)的技術(shù)水平下，COVID-19快速抗體檢測技術(shù)需要考慮的特定要素。

2021/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享