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  • FDA質(zhì)量平衡研究定稿指南對(duì)抗體偶聯(lián)藥物做出例外規(guī)定

    美國(guó) FDA 于 7 月 18 日發(fā)布了題為“人體放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)考量”的定稿指南。

    2024/07/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 抗體偶聯(lián)藥物新藥臨床研究申請(qǐng)階段藥學(xué)研究關(guān)注點(diǎn)

    本文綜述了ADCs 的研發(fā)歷程、國(guó)內(nèi)外上市情況、臨床試驗(yàn)情況以及監(jiān)管法規(guī)，并重點(diǎn)探討了ADCs 在新藥臨床研究申請(qǐng)( investigational new drug，IND) 階段藥學(xué)研究的關(guān)注點(diǎn)。

    2025/02/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 單克隆抗體藥物研發(fā)進(jìn)展

    近年來(lái)，我國(guó)的抗體藥物產(chǎn)業(yè)也有了迅速的發(fā)展，目前已有31個(gè)國(guó)產(chǎn)抗體藥物獲批上市，其中有21個(gè)為2018年之后獲批。通過(guò)查閱文獻(xiàn)和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，本文將對(duì)經(jīng)典的單克隆抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物和雙特異性抗體的研究進(jìn)行匯總、梳理，為行業(yè)提供參考。

    2021/12/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 乳腺癌藥物不斷實(shí)現(xiàn)新突破

    近日，F(xiàn)DA網(wǎng)顯示，已經(jīng)批準(zhǔn)阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。

    2022/07/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA“抗體偶聯(lián)藥物的考慮”供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案介紹

    美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）于2022 年2 月發(fā)布了“抗體偶聯(lián)藥物的考慮”供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案［1］，目的是幫助企業(yè)和其他參與者開(kāi)發(fā)細(xì)胞毒性小分子藥物（有效載荷）的抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug conjugate，ADC）。該指導(dǎo)原則闡述了FDA目前對(duì)ADC 臨床藥理學(xué)開(kāi)發(fā)方案的建議。ADC主要用于治療腫瘤，因?yàn)槟[瘤的高發(fā)病率，所以ADC也是國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)的熱點(diǎn)

    2022/06/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國(guó)實(shí)施抗體偶聯(lián)藥物分段生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)分析及監(jiān)管對(duì)策思考

    抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是一類(lèi)通過(guò)連接子將有效載荷與靶向特異性抗原的抗體或抗體片段偶聯(lián)而成的新型靶向生物制品，是近年來(lái)抗腫瘤領(lǐng)域的熱點(diǎn)。由于其生產(chǎn)工藝具有一定的復(fù)雜性，ADC 產(chǎn)品分段生產(chǎn)亟須進(jìn)行。本文基于ADC 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)及要求，重點(diǎn)研究其分段生產(chǎn)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并借鑒國(guó)外ADC 產(chǎn)品分段生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，提出關(guān)于我國(guó)實(shí)施ADC 產(chǎn)品分段生產(chǎn)的監(jiān)管對(duì)策思考

    2025/06/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 抗體介導(dǎo)偶聯(lián)藥物開(kāi)發(fā)中的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)

    本文介紹靶向藥物的研發(fā)歷程以及ADC概況，討論ADC開(kāi)發(fā)中的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，旨在通過(guò)分析與討論ADC和RDC在臨床上的應(yīng)用前景和改進(jìn)措施，為靶向生物藥的發(fā)展提供創(chuàng)新方向。

    2024/03/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）眼毒性的發(fā)生機(jī)制與研究

    本文基于現(xiàn)有文獻(xiàn)報(bào)道的數(shù)據(jù)[1-3,6]，總結(jié)了關(guān)于ADC藥物眼毒性的產(chǎn)生機(jī)制，以研究如何在臨床前實(shí)驗(yàn)中盡早發(fā)現(xiàn)眼毒性，降低候選化合物的毒性風(fēng)險(xiǎn)。

    2024/12/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【藥研日?qǐng)?bào)0610】甘萊FXR激動(dòng)劑獲批膽管炎臨床 | 復(fù)旦張江抗體偶聯(lián)劑報(bào)IND...

    醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

    2022/06/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • ADC制劑生產(chǎn)過(guò)程中的微生物控制

    本文講詳細(xì)解析ADC制劑生產(chǎn)過(guò)程中的“微生物控制”。

    2023/02/07 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享