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2022年，全球藥物研發(fā)管線繼續(xù)保持快速發(fā)展勢頭，多種重磅創(chuàng)新藥問世。在這一年里，糖尿病藥物的研發(fā)成果令人喜出望外，包括首款可以延遲I型糖尿病發(fā)作的藥物（Tzield）和10年來首個新一類的II型降糖藥（Mounjaro）。除此之外，多種疾病也迎來新藥，包括首款酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑（Sotyktu）、首款治療磷酸酯酶缺乏癥藥物（Xenpozyme）、首款眼部治療雙特異性抗體（Vabysmo）

2022/12/16 更新 分類：熱點事件 分享

水通道蛋白抗體檢測試劑注冊審評概述

2019/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞抗體親和力這一話題展開討論。

2025/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

糖基化作為一種重要的翻譯后修飾，造成了蛋白類藥物分子結(jié)構(gòu)上的多樣性和異質(zhì)性，對有效性、安全性和藥動學性質(zhì)都有重要影響。糖基化是生物類似藥和參照藥相似性評價的難點之一。本文以單克隆抗體藥物為例，介紹蛋白類藥物糖基化表征的常用方法以及審評工作中生物類似藥糖基化表征的技術考慮，為研發(fā)單位開發(fā)生物類似藥以及監(jiān)管機構(gòu)對糖基化相關的技術審評提供參

2020/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

麻省理工學院的Giovanni Traverso教授團隊報告了一種去細胞化的腸組織（De-gut）縫合線的發(fā)展，該縫合線能夠感知炎癥并提供廣泛的治療方法，包括小分子，單克隆抗體和基于細胞的治療方法。

2023/05/24 更新 分類：熱點事件 分享

比較不同類型無細胞百日咳疫苗免疫小鼠后誘導的抗體應答及其持久性。

2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用的新冠病毒抗體檢測試劑預期用途為體外定性檢測人體血清、血漿、全血等樣本中新冠病毒特異性IgM抗體/IgG抗體/總抗體。本文不適用于檢測新冠病毒IgA抗體以及中和抗體相關產(chǎn)品。

2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近年來，腫瘤免疫治療迅速發(fā)展，以抗PD-1抗體和抗PD-L1抗體為代表的免疫檢查點抑制劑成為臨床研究的熱點。

2020/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

過去十年生物制品行業(yè)蓬勃發(fā)展，生物制品的各類很多，一些常見的疫苗、血液制品、抗體藥物、重組蛋白等等，還有PD-1、PD-L1為代表的免疫檢查抑制劑和以CAR-T為代表的細胞治療已經(jīng)成為非?；馃岬难芯款I域，隨著新冠疫情的爆發(fā)，也催生了一大波疫苗的研發(fā)浪潮。

2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》，見本文。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享