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【問】病原體抗體定性檢測(cè)試劑應(yīng)如何理解產(chǎn)品檢出限濃度？

2024/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2024年8月16日正式批準(zhǔn)了首款家用非處方梅毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品。

2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以抗體類產(chǎn)品為例，提出了生物制品在申報(bào)上市時(shí)的藥學(xué)審評(píng)整體考慮。

2025/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了戊型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑的注冊(cè)現(xiàn)狀及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

抗甲狀腺球蛋白抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑的性能指標(biāo)應(yīng)包括哪些？

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑的性能指標(biāo)中《YY/T 1581-2018 過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒》中性能指標(biāo)包括“檢出限”，《過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年第93號(hào)）》中性能指標(biāo)包括“最低檢出限”，“檢出限”和“最低檢出限”有何區(qū)別？

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享