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FDA手握“生殺大權(quán)”，不僅影響著大藥企，還決定著眾多Biotech的生死，也牽動(dòng)著國(guó)內(nèi)藥企們的心。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年有18款藥物被拒，涉及治療新冠藥物、罕見病、抗體藥、兒童生長(zhǎng)激素、阿爾茨海默癥、放射免疫療法等各個(gè)方面，看看原因何在？

2023/01/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

對(duì)抗體如何分類和命名？

2021/01/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

單克隆抗體糖基化修飾研究

2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了抗體藥物的產(chǎn)業(yè)化趨勢(shì)。

2023/05/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了抗體藥物生產(chǎn)的工藝驗(yàn)證。

2024/08/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了抗體-藥物偶聯(lián)物的耐藥機(jī)制。

2024/10/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

抗體藥效評(píng)估：從實(shí)驗(yàn)室到臨床的“層層把關(guān)”

2025/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

糖基化作為一種重要的翻譯后修飾，造成了蛋白類藥物分子結(jié)構(gòu)上的多樣性和異質(zhì)性，對(duì)有效性、安全性和藥動(dòng)學(xué)性質(zhì)都有重要影響。糖基化是生物類似藥和參照藥相似性評(píng)價(jià)的難點(diǎn)之一。本文以單克隆抗體藥物為例，介紹蛋白類藥物糖基化表征的常用方法以及審評(píng)工作中生物類似藥糖基化表征的技術(shù)考慮，為研發(fā)單位開發(fā)生物類似藥以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)糖基化相關(guān)的技術(shù)審評(píng)提供參

2020/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了納米抗體的獨(dú)特結(jié)構(gòu)特征,納米抗體單克隆抗體相比的優(yōu)勢(shì)以劣勢(shì)及納米抗體開發(fā)和生產(chǎn)等內(nèi)容。

2023/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過(guò)對(duì)抗體藥物人源化歷程，不同類型的抗體結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)，以及抗體藥物在新型冠狀病毒肺炎治療中的應(yīng)用進(jìn)行綜述，并對(duì)抗體藥物的發(fā)展前景進(jìn)行展望，以期為我國(guó)抗體藥物的研發(fā)提供參考。

2023/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享