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本文適用的新冠病毒抗體檢測試劑預(yù)期用途為體外定性檢測人體血清、血漿、全血等樣本中新冠病毒特異性IgM抗體/IgG抗體/總抗體。本文不適用于檢測新冠病毒IgA抗體以及中和抗體相關(guān)產(chǎn)品。

2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)抗體藥物質(zhì)量研究的共性問題，包括 國內(nèi)外法規(guī)技術(shù)指南介紹、細(xì)胞株的質(zhì)量控制、抗體藥物的表征分析、抗體藥物的純度和雜質(zhì)分析和生物學(xué)活性一共五個部分，旨在為從事生物制藥研究者提供借鑒。

2023/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于在生物體內(nèi)DNA解旋RNA轉(zhuǎn)錄控制著氨基酸形成多肽的序列，多肽的延長形成復(fù)雜構(gòu)型成為蛋白質(zhì)，小核酸藥物對比經(jīng)典的小分子藥物和抗體藥物在蛋白層面進(jìn)行疾病干預(yù)與消除不同，小核酸藥物能在遺傳信息的源頭發(fā)揮作用，具有特異性強(qiáng)、豐富的基因靶點、療效持久等優(yōu)勢，相比與傳統(tǒng)藥物復(fù)雜的合成與純化工藝，能顯著降低生產(chǎn)成本與研發(fā)周期。現(xiàn)已經(jīng)成為全球醫(yī)藥研發(fā)和

2025/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在本文中，我們將討論關(guān)鍵成分及其對ADC療效的重要作用或貢獻(xiàn)。

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點討論了當(dāng)前ADC生產(chǎn)的偶聯(lián)方法并對其中三種常用偶聯(lián)工藝進(jìn)行了比較。

2024/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，腫瘤免疫治療迅速發(fā)展，以抗PD-1抗體和抗PD-L1抗體為代表的免疫檢查點抑制劑成為臨床研究的熱點。

2020/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從影響抗體穩(wěn)定性的因素（結(jié)構(gòu)、環(huán)境及制備工藝）、理化機(jī)制以及提高抗體穩(wěn)定性的方法等幾個方面，對近期文獻(xiàn)報道的相關(guān)研究進(jìn)行簡要的綜述。

2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了國內(nèi)外雙特異性抗體注冊申報現(xiàn)狀，并結(jié)合藥學(xué)審評經(jīng)驗及相關(guān)文獻(xiàn)，對此類產(chǎn)品藥學(xué)開發(fā)中的常見技術(shù)問題進(jìn)行探討，以期為雙特異性抗體藥物的藥學(xué)開發(fā)及評價提供參考。

2024/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

2022/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，見本文。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享