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鳴捷生物左總的團隊開展了不同材質(zhì)的拭子對抗體檢測影響的實驗。
2023/11/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。
2024/01/03 更新 分類:法規(guī)標準 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。
2024/01/03 更新 分類:法規(guī)標準 分享
【問】病原體抗體定性檢測試劑應(yīng)如何理解產(chǎn)品檢出限濃度?
2024/06/09 更新 分類:法規(guī)標準 分享
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2024年8月16日正式批準了首款家用非處方梅毒抗體檢測產(chǎn)品。
2024/08/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局發(fā)布《人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
2024/11/12 更新 分類:法規(guī)標準 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則(2025年修訂版)》。
2025/03/31 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文以抗體類產(chǎn)品為例,提出了生物制品在申報上市時的藥學(xué)審評整體考慮。
2025/04/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了戊型肝炎病毒抗體檢測試劑的注冊現(xiàn)狀及審評關(guān)注點。
2025/05/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近年來,抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)的獲批從根本上改變了某些血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實體瘤的治療模式與標準治療方案。
2025/08/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享