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人源化單克隆抗體目前在腫瘤、自身免疫病、抗病毒等多個治療領(lǐng)域發(fā)揮著越來越重要的作用。截止目前，F(xiàn)DA已有50多種人源化抗體藥物獲批上市，人源化抗體為人類疾病的治療提供了廣闊的思路?？贵w人源化技術(shù)包括嵌合抗體技術(shù)、人源化抗體技術(shù)和全人源抗體技術(shù)，并隨之衍生出單鏈抗體、雙特異性抗體、納米抗體等多種形式的小分子人源化單克隆抗體。本文對人源化單克隆

2021/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

抗體類藥物創(chuàng)新勢頭較好,單抗作為抗體類藥物明星誕生多個重磅產(chǎn)品,進口單抗品種數(shù)量遠超國產(chǎn).

2021/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要關(guān)注了自1986年以來至2021年2月，共獲批上市的126種抗體藥物，其中含10個抗體-藥物偶聯(lián)物（AntibodyDrug Conjugates, ADCs）、16個生物仿制藥及3個抗體片段。

2021/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了新型抗體藥物-ADC的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查關(guān)注點，新型抗體藥物企業(yè)在員工培訓(xùn)或內(nèi)部質(zhì)量審計等工作中可參考使用。

2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物活性分析（Bioassay）主要是指檢測生物藥物活性/效價（Potency）的方法，生物活性是生物藥至關(guān)重要的CQA（critical quality attribute），是確保藥物有效性的最重要指標。因為蛋白藥物/抗體結(jié)構(gòu)和活性的復(fù)雜性，生物活性分析一直是生物藥行業(yè)質(zhì)量分析中最具有挑戰(zhàn)性的工作，如何持續(xù)地獲得可靠和準確的結(jié)果是整個行業(yè)所需要突破和進化的。

2020/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國內(nèi)單抗藥物臨床研發(fā)和注冊申報趨勢逐漸由生物類似藥向差異化創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)變。筆者通過梳理創(chuàng)新單抗藥物申報臨床階段藥學研究的共性問題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準入藥學技術(shù)要求和關(guān)注點供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進創(chuàng)新單抗藥物進入臨床試驗。

2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

水通道蛋白抗體檢測試劑注冊審評概述

2019/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了抗體偶聯(lián)藥物的作用機制及分析策略。

2021/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對抗體皮下注射制劑開發(fā)技術(shù)進行總結(jié)，以期為業(yè)內(nèi)相關(guān)研究提供參考。

2023/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了抗體寡核苷酸偶聯(lián)藥物（AOC）的精確控制偶聯(lián)方法。

2023/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享