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本文主要介紹了抗體類藥物的開發(fā)全流程，一般而言，一款新藥（化藥小分子）的研發(fā)流程包括以下幾個階段：探索階段，藥學研究階段，臨床前生物研究階段，臨床研究階段，以及臨床后的審批上市。
2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就單抗類藥物質量控制分析方法及應用進行綜述，為相關研究及產(chǎn)品質量控制提供參考。
2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
抗體是機體在進化中形成的天然藥物篩選體系，對于特定的靶點，每家藥企都可以在噬菌體展示或雜交瘤這樣的通用技術上篩選出全新的抗體藥。Fab提供了特異性，F(xiàn)c架構保證了長效（PK）、穩(wěn)定性（理化性質），因此成熟靶點（有可參考的評估體系）很容易篩到成藥性強的抗體藥。
2021/11/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本次研究用的藥品為已上市的其中一種國產(chǎn)PD-1抗體藥物，本品首次上市申報時采用了代表性時間點的樣品進行使用中穩(wěn)定性試驗，為了更加全面評價本品的使用中穩(wěn)定性開展此研究。
2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2021/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新的合成反應對藥物發(fā)現(xiàn)有較大的影響，其中應用最頻繁的反應是酰胺鍵的形成、Suzuki–Miyaura偶聯(lián)反應和SNAr反應。
2023/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了環(huán)糊精包合物在藥物增溶中的作用以及該技術在藥物研發(fā)中的實際應用案例。主要包括：環(huán)糊精的化學結構及性質，環(huán)糊精毒理學，環(huán)糊精提高藥物溶解度方法，什么條件下可以使用環(huán)糊精包合技術，對藥物的選擇要求，制備環(huán)糊精包合物的方法，環(huán)糊精包合物的鑒定，環(huán)糊精包合物的優(yōu)勢及環(huán)糊精包合物的局限性。
2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
單克隆抗體類藥物為多結構域蛋白，與傳統(tǒng)小分子藥物相比，在貯存過程中容易發(fā)生聚集和降解等現(xiàn)象，會造成藥品批間差異增大以及免疫原性改變等不良后果。通過合理設計制劑處方來穩(wěn)定單克隆抗體是制藥下游工藝中提高藥物穩(wěn)定性的重要方法，能達到增強單克隆抗體穩(wěn)定性、降低聚體形成的目的。
2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于單克隆抗體藥物的特點，分析了可能影響其臨床有效性和安全性的風險因素，基于這些風險因素，結合審評實踐和國內外監(jiān)管機構發(fā)布的技術指導原則，闡述了對單克隆抗體藥物設計、早期篩選及非臨床研究計劃的一般考慮。圍繞單克隆抗體藥物非臨床審評的關注重點，即非臨床研究結果的臨床的相關性、局限性以及由非臨床向臨床轉化時預測的不確定性進行了探討。
2022/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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2021/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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