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近日，望嵐達公司One Lambda, Inc.研發(fā)的“HLA II 類單抗原特異性抗體檢測試劑盒(流式熒光免疫法)”獲批上市。

2023/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》.

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了富士瑞必歐株式會社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒(化學發(fā)光法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上呼吸道病原體抗原檢測試劑臨床試驗中對比試劑應如何選擇？

2025/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本要點旨在指導注冊申請人對人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA和NMPA對于新冠病毒抗原檢測試劑盒檢測限的要求

2021/05/12 更新 分類：檢測案例 分享

剛剛，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點（試行）》現(xiàn)予發(fā)布

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，望嵐達公司One Lambda, Inc.研發(fā)的“HLA I類單抗原特異性抗體檢測試劑盒(流式熒光免疫法)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下HLA I類單抗原特異性抗體檢測試劑盒在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2023/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本要點旨在指導注冊申請人對2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

由于目前市場上沒有用于尿液樣本檢測的對比試劑，本司的上述兩個產(chǎn)品臨床計劃用鱗狀上皮細胞癌抗原檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)（樣本為血液）進行對比，是否可行？

2024/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享