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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州邦器生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“風(fēng)濕 3 項自身抗體測定試劑盒(流式熒光發(fā)光法)”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州邦器生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“風(fēng)濕病自身抗體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州邦器生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“自身抗體譜 4 項測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究將以量子點熒光免疫發(fā)光法為原理的鐵蛋白定量檢測試劑盒與干式熒光免疫分析儀組成一個分析系統(tǒng)，通過測定試劑盒的線性、準(zhǔn)確度、精密度、分析特異性，評價其性能。

2020/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我公司有兩個單項的定量檢測試劑盒(細(xì)胞因子類)計劃去醫(yī)院做臨床，選定的對比試劑是十二項聯(lián)檢的試劑盒。這種單項對多項聯(lián)檢的臨床試驗可行嗎?

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱應(yīng)如何規(guī)范？

2025/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何解決流行性感冒病毒檢測試劑臨床試驗中H5N1亞型病例難以獲得的問題

2019/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化血紅蛋白色譜柱類產(chǎn)品能否與糖化血紅蛋白檢測試劑盒作為一個注冊單元進(jìn)行申報？

2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享