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注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交哪些申報(bào)資料？

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國際機(jī)器人聯(lián)合會（IFR）發(fā)布了《2023世界機(jī)器人報(bào)告》，包含工業(yè)機(jī)器人和服務(wù)機(jī)器人兩份報(bào)告。

2023/11/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

那么醫(yī)療器械企業(yè)到底應(yīng)如何撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告呢？今天我們就跟大家分享一下報(bào)告的主要內(nèi)容。

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】哪些情況可以合并撰寫醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告？

2024/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年8月28日，F(xiàn)DA發(fā)布了修訂后的《Voluntary Malfunction Summary Reporting（VMSR）Program for Manufacturers》，即制造商自愿故障摘要報(bào)告計(jì)劃最終指南，旨在簡化器械故障報(bào)告程序。

2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，浙江藥監(jiān)就“注冊申報(bào)如提交自檢報(bào)告，申報(bào)資料有哪些要求？”的問題給予答復(fù)，具體內(nèi)容如下。

2024/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一年一度的FDA 新藥批準(zhǔn)報(bào)告，由CDER主任發(fā)布寄語。2024年FDA共批準(zhǔn)了50個(gè)新藥，接近近十年的平均水平。

2025/01/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文詳細(xì)介紹了產(chǎn)品申請注冊或備案時(shí)，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有哪些具體要求等內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類有源設(shè)備，申報(bào)注冊證延續(xù)時(shí)，需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告嗎？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請人重新提交申請時(shí)，未涉及藥學(xué)部分變更，是否可用既往申報(bào)的注冊檢驗(yàn)報(bào)告？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享