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本文將深入探討項目開發(fā)流程中的關鍵環(huán)節(jié)，包括立項、策劃、原理開發(fā)、工藝開發(fā)、試生產(chǎn)、驗證、確認以及注冊流程（注冊資料編寫、注冊受理、體系考核、注冊發(fā)補、領取注冊證、生產(chǎn)許可）。
2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章提出了整車、系統(tǒng)與部件、材料與工藝三個層級的防腐性能“金字塔”模型與“V字形”工作推進策略，論述了法律法規(guī)、環(huán)境因素及腐蝕質(zhì)保對整車防腐目標設定的影響。
2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合法規(guī)標準與個人的滅菌實踐，系統(tǒng)解析輻照滅菌的知識要點（附主要輻照工藝的劑量設定流程圖）和常見的問題，期望能夠給器械工程師帶來一些啟示。
2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析多肽固相合成雜質(zhì)類型與機理，提全流程控制體系，實驗證優(yōu)化工藝可降關鍵雜質(zhì)至 0.1% 以下，助多肽藥產(chǎn)業(yè)化。
2025/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
介紹藥物制劑開發(fā)中 DOE 方法選擇（篩選、優(yōu)化、驗證階段），結合案例說明，提升藥品質(zhì)量與工藝穩(wěn)健性。
2025/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文采用超聲檢測技術，對比熱塑性與熱固性復合材料特性，分析熱塑性復合材料焊接件及工藝件缺陷，驗證其質(zhì)量水平。
2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文研究 TZC、TZM 鉬合金制備工藝，探究真空熱壓燒結對其密度、組織及力學性能的影響，驗證頂頭使用效果。
2025/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文明確藥品長期停產(chǎn)恢復生產(chǎn)的流程要求，包括現(xiàn)場檢查申請、工藝驗證，同時規(guī)定了申報資料的具體內(nèi)容與變更管理規(guī)則。
2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近年來醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量受到持續(xù)關注。文章對國內(nèi)醫(yī)用口罩相關標準及技術指標進行比對，對醫(yī)用口罩結構、原材料、生產(chǎn)工藝及省內(nèi)行業(yè)現(xiàn)狀進行介紹，結合2022 年遼寧省醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，對生產(chǎn)管理、采購及文件管理部分出現(xiàn)問題進行分析，以供同類企業(yè)借鑒和參考。旨在幫助口罩生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量意識，學習質(zhì)量管理技能，持續(xù)產(chǎn)出符合預期用途和技術要
2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
昨日藥監(jiān)局發(fā)布3家藥企跟蹤檢查結果，存在的問題：1 質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關規(guī)定；2 生產(chǎn)工藝和注冊審批工藝不一致；3 生產(chǎn)車間（C線）潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境不符合要求；4 生產(chǎn)工藝未進行定期再驗證，未開展儲存時間驗證；5 計算機化分析儀器未建立相應的管理體系；6 文件記錄不符合要求；7 存在違規(guī)返工問題。
2018/07/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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