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針對操控臺在按照國軍標(biāo)濕熱試驗考核過程中出現(xiàn)的表面銹蝕現(xiàn)象，對操控臺表面噴塑工藝參數(shù)進行研究和分析,通過試驗驗證得到了合適的噴涂工藝參數(shù)。
2023/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
由于醫(yī)療器械種類繁多，目前也沒有普遍適用的一套用于指導(dǎo)全部醫(yī)療器械產(chǎn)品壽命驗證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)文件。因此，對于醫(yī)療器械有效期的探討依然是行業(yè)內(nèi)部的熱門話題之一。
2019/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制過程如何使用統(tǒng)計分析工具：哪些數(shù)據(jù)需要進行收集，如何進行收集，持續(xù)工藝確認(rèn)的數(shù)據(jù)多久進行一次分析及如何選用數(shù)據(jù)分析工具。
2022/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何持續(xù)改進管理體系?
2018/11/28 更新 分類：實驗管理 分享
無菌藥品一般指沒有活體微生物存在的藥品。無菌、無熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、無不溶性微粒、高純度。無菌藥品的無菌質(zhì)量保證重點圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進行控制。其中涉及到廠房、設(shè)備、工藝、關(guān)鍵操作，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品，最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我們計劃上市一種新藥(生物技術(shù)產(chǎn)品的薄膜包衣片劑，有9種不同的泡罩包裝規(guī)格)。為了支持申報，我們必須進行工藝驗證和穩(wěn)定性試驗。為了盡量減少批次的數(shù)量，我們打算生產(chǎn)3個商業(yè)規(guī)模的片劑批次，然后將每個批次分成3個子批次，共9個?子批次(每個泡罩包裝規(guī)格一個子批次)。然后，我們將從每個泡罩包裝規(guī)格中取樣測試穩(wěn)定性。 這種方法符合要求嗎?
2022/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生命科學(xué)公司面臨越來越大的壓力，需要使用先進的制造工藝和科學(xué)，以確保制造的藥物符合患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的合規(guī)性要求。此外，社會和政治壓力要求他們生產(chǎn)出在經(jīng)濟階梯中更廣泛的患者負(fù)擔(dān)得起的藥物。為了實現(xiàn)這些以患者為中心的結(jié)果，他們不僅在操作和系統(tǒng)中設(shè)計質(zhì)量，還需要進行驗證，以確保這些系統(tǒng)和工藝按照設(shè)計運行。本文討論驗證項目失敗并
2021/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著過氧化氫滅菌技術(shù)在生物制藥廠房等高潔凈場所的應(yīng)用，使用過氧化氫進行隔離器和潔凈空間進行滅菌的過程、驗證方法及關(guān)鍵控制點非常重要。
2023/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就常規(guī)原料藥登記和制劑申報觸發(fā)的注冊現(xiàn)場核查，藥學(xué)研制現(xiàn)場，研發(fā)團隊負(fù)責(zé)項目開發(fā)和分析方法驗證，GMP團隊負(fù)責(zé)試生產(chǎn)、工藝驗證、穩(wěn)定性研究的情況，相關(guān)迎檢準(zhǔn)備工作和注意事項等介紹一二，以供大家參考。
2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就某一企業(yè)化學(xué)藥品注射劑終端滅菌工藝驗證實例進行探討分析，并結(jié)合作者自己的幾點思考，與業(yè)內(nèi)各位專家同仁、以及企業(yè)各位同行老師進行分享
2024/08/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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