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通過對電解液和制程工藝優(yōu)化的評測，確定了采用3%VC含量添加劑改進(jìn)型電解液和制程工藝優(yōu)化相結(jié)合方式，對抑制軟包鋰電池高溫脹氣和電性能持續(xù)損傷有顯著改善。

2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA新工藝驗(yàn)證指南已于2011年1月實(shí)施，修訂后的歐盟GMP附錄15已在2015年10月1日生效。在2015年9月的會議上，F(xiàn)DA高級官員GRACE MCNALLY, 從FDA的角度詮釋了這兩份文件的異同點(diǎn)。 相同點(diǎn)： 1）兩

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入醫(yī)療器械正在得到越來越廣泛的應(yīng)用。臨床對于此類產(chǎn)品有著嚴(yán)格的無菌要求。主要的滅菌方法有環(huán)氧乙烷或者輻照滅菌。

2020/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步明確保健食品滅菌工藝條件的研發(fā)和審評要求，我中心組織專題研討會，對審評相關(guān)問題進(jìn)行了研究，現(xiàn)將有關(guān)情況發(fā)布如下，供保健食品注冊申請時(shí)參考。 一、保健食品常用

2018/06/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為了提高動物源性醫(yī)療器械的安全性，生產(chǎn)過程中需存在特定的滅活/去除病毒工藝步驟。為確認(rèn)這些工藝步驟對于滅活/去除病毒的有效性，需進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證工作。

2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過對國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指南的匯總比較，結(jié)合審評工作實(shí)踐，對包材除熱原常用工藝及相關(guān)驗(yàn)證要求進(jìn)行探討。

2024/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

這種工藝參數(shù)的變化，是否需要重新對產(chǎn)品產(chǎn)品進(jìn)行滅菌確認(rèn)和有效期驗(yàn)證（包括加速老化試驗(yàn)等）？是否會引起注冊變更？

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文驗(yàn)證兩臺 300L 混合罐特定參數(shù)滅菌工藝，多維度測試表明穩(wěn)定可靠，符合 GMP，適用于生產(chǎn)。

2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020 年12 月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心) 公布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則(試行)》。本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進(jìn)行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗(yàn)證中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了討論，對修訂要點(diǎn)及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價(jià)

2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一、序言 前段時(shí)間公司安排，把《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄給做個(gè)培訓(xùn)。 這個(gè)培訓(xùn)說起來簡單，但是在3個(gè)多小時(shí)里面把這些事情說清楚卻是很難，當(dāng)然了，讀讀條款也用不了2個(gè)小時(shí) 。后來

2016/09/27 更新 分類：其他 分享