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國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)于2017年6月19日,正式公布原中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)加入其成為成員國，意味著中國藥品監(jiān)管和藥品注冊技術(shù)要求與國際協(xié)調(diào)一致的緊迫性和必要性。通過對中國、美國、歐盟、世界衛(wèi)生組織(WHO)等關(guān)于藥品生產(chǎn)工藝驗證指南的學(xué)習(xí)，結(jié)合經(jīng)驗及實例，對國內(nèi)外生產(chǎn)工藝驗證要求進(jìn)行解讀,確定基于風(fēng)險的、生命周期工藝驗證方法即現(xiàn)代工
2022/07/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享
1、如何完善中間產(chǎn)品 存放時限 驗證？ 如何完善中間產(chǎn)品存放時限驗證？需要根據(jù)車間實際生產(chǎn)工序（生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、中間產(chǎn)品存放條件）指導(dǎo)小試開發(fā)，再根據(jù)小試開發(fā)結(jié)果指
2025/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂版）》
2020/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進(jìn)行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗證中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了討論，對修訂要點(diǎn)及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價的研究提供更多的參考。
2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物制劑從研發(fā)立項到正式上市都會經(jīng)歷實驗室小試研究、車間中試放大、生產(chǎn)工藝驗證、產(chǎn)品注冊申報等階段。
2023/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前，市場上非終端滅菌產(chǎn)品越來越多，各國對無菌工藝驗證的要求也越來越高。
2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本檢查指南歸納了醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中特定病毒滅活工藝的效果進(jìn)行驗證的一般要求，旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對病毒滅活知識的了解和學(xué)習(xí)，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械病毒滅活過程的監(jiān)督檢查水平。
2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在QbD理念中，將質(zhì)量控制的重點(diǎn)前置于研發(fā)階段，較傳統(tǒng)的研發(fā)理念更加主動、系統(tǒng)、有效，更利于藥品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，在對產(chǎn)品及其工藝全面理解基礎(chǔ)上，采用風(fēng)險控制工具識別影響產(chǎn)品CQAs的原材料屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)、變異來源及控制措施，并依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果建立控制策略，確立“設(shè)計空間”，設(shè)定“控制空間”，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量恒定。因此，QbD在制劑工藝研究中的基
2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
食品安全管理體系； HACCP原理； 人員和設(shè)備的衛(wèi)生要求； 易變質(zhì)產(chǎn)品的控制； 良好操作規(guī)范的控制范圍及驗證方法； 食品供應(yīng)鏈中的可追溯性； 體系的持續(xù)改進(jìn)。 官方信息資源 編輯
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
生產(chǎn)過程中浸酸工序的鹽酸濃度、浸灰工序的氫氧化鈣濃度、混配工序的混配時間設(shè)定等多項參數(shù)與運(yùn)行參數(shù)一致，各步驟實際參數(shù)等符合工藝要求。中間產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性和成品關(guān)鍵質(zhì)量屬性等各項考察指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
2022/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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