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降解試驗(yàn)其實(shí)是可以參照破壞性反應(yīng)的做法，在工藝極端的情況下看看 產(chǎn)品的耐受性如何，雜質(zhì)的變化

2018/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

WHO指南規(guī)定可選取1-3批進(jìn)行中間產(chǎn)品存放時(shí)限驗(yàn)證，具體批次數(shù)如何評估選擇？ 若產(chǎn)品工藝簡單、物料性質(zhì)穩(wěn)定、不易受光照、溫濕度、空氣等影響，是否存放時(shí)限可以選取1批進(jìn)行

2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究對低 pH 病毒滅活容器 ( 罐 )的清潔效果、密封性、無菌性、熱穿透性及熱穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)低 pH 病毒滅活容器符合 GMP和工藝要求。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

科研人員通過數(shù)字射線成像檢測和常規(guī)射線膠片檢測的對比試驗(yàn)，驗(yàn)證數(shù)字射線成像檢測系統(tǒng)對復(fù)雜形狀鑄鋼件的檢測能力和可靠性，從而確定數(shù)字射線成像檢測工藝。

2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

加標(biāo)實(shí)驗(yàn)一般用于分析方法驗(yàn)證，計(jì)算回收率。其實(shí)，合成部門的工藝開發(fā)，也需要進(jìn)行加標(biāo)實(shí)驗(yàn)。

2022/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥的開發(fā)主要包含以下幾個(gè)階段，分別是工藝路線打通及優(yōu)化，小試確認(rèn)，中試放大，試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報(bào)需求對各階段的工作重點(diǎn)做了如下總結(jié)。

2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

制劑的開發(fā)主要包含以下幾個(gè)階段，分別是處方確認(rèn)及處方工藝優(yōu)化，小試確認(rèn)，中試放大，試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報(bào)需求，對各階段的工作重點(diǎn)做了總結(jié)。

2023/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析鈦合金管路數(shù)字射線檢測工藝參數(shù)對成像的影響，確定最優(yōu)檢測條件，驗(yàn)證該技術(shù)可精準(zhǔn)檢出小徑管焊縫缺陷，滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

2025/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為縮短醋氯芬酸分散片的分散時(shí)間，本文對醋氯芬酸分散片制備工藝進(jìn)行了技術(shù)改進(jìn)，并對新工藝進(jìn)行了驗(yàn)證——以醋氯芬酸顆粒的性狀、水分、含量，分散片的性狀、鑒別、有關(guān)物質(zhì)等為考察指標(biāo)，對原制備工藝和新制備工藝進(jìn)行對比研究。

2023/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌制劑包括直接注入體內(nèi)的注射劑或直接用于創(chuàng)面及黏膜的非胃腸給藥制劑。 由于這類制劑的特殊給藥部位，無菌制劑的質(zhì)量及安全風(fēng)險(xiǎn)顯著高于其他類別制劑，必須保證最終產(chǎn)品的無菌性。

2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享