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本文通過分析模擬灌裝試驗(yàn)的工藝驗(yàn)證內(nèi)涵，結(jié)合工藝驗(yàn)證的工作流程，在HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）評估基礎(chǔ)上，設(shè)置考察最差條件及模擬試驗(yàn)的人工干預(yù)。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有沒有遇到過發(fā)補(bǔ)原料藥要求起始物料前延，如果前延是否需要生產(chǎn)到API？

2024/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

除菌過濾具體四大項(xiàng)研究項(xiàng)目包含：化學(xué)兼容性、可提取物和浸出物、細(xì)菌截留和產(chǎn)品潤濕完整性。

2024/08/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問題:項(xiàng)目發(fā)補(bǔ)要求重新工藝驗(yàn)證，遞交時穩(wěn)定性數(shù)據(jù)只有6個月，這種CDE會給怎么批？

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對仿制藥的研發(fā)思路和策略以及工藝研究與驗(yàn)證、對比研究等常見問題提出了幾點(diǎn)粗淺認(rèn)識.

2024/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對干熱除熱原工藝的設(shè)計(jì)、開發(fā)和驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)考慮哪些方面？

2025/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ICHQ8、Q9、Q10問答 - 研發(fā)方法、工藝驗(yàn)證和設(shè)計(jì)空間。

2025/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

干熱除熱原法是利用熱破壞滅活細(xì)菌內(nèi)毒素的主要方法，通常使用耐熱材料，例如玻璃容器。干熱除熱原工藝的關(guān)鍵工藝參數(shù)是時間和溫度。

2025/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

TM工藝仿真中的泊肅葉流與達(dá)西流動：理論與驗(yàn)證

2025/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于二硫鍵對維持抗體類分子構(gòu)象及活性的重要性，在生產(chǎn)工藝過程中，應(yīng)持續(xù)關(guān)注不同工藝條件對二硫鍵的影響。若發(fā)現(xiàn)二硫鍵產(chǎn)生還原現(xiàn)象，應(yīng)積極尋找及確認(rèn)相關(guān)原因，并適時調(diào)整相關(guān)工藝，從而最大程度避免上述問題。

2025/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享