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無菌生產(Aseptic Processing) 是指以防止污染為目的，在無菌系統(tǒng)環(huán)境下，通過除菌過濾法或無菌生產工藝，消除導致污染的各種可能性來保證無菌水平。目前評價無菌生產工藝是否有效，更多注重無菌生產工藝的設計是否合理，所用的設備與工藝是否經過充分的驗證，在此基礎上，切實按照驗證后的工藝進行生產，以保證滅菌 (無菌)工藝的可靠性。
2021/07/01 更新 分類：生產品管 分享
工藝表征是工藝驗證的非常重要一環(huán)，也是向監(jiān)管機構展示生產企業(yè)對生產工藝的理解和認知的重要步驟
2023/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌生產工藝是無菌原料藥制備過程中難度最大的工藝驗證之一，無菌工藝驗證需要解決很多問題，如模擬介質的選擇、無菌工藝驗證的相關要求、設備的滅菌、如何達到全培養(yǎng)的目的、達到無菌的組織保證以及最終結果分析等，任何一項問題沒有處理好，都會對最終結果造成影響。
2021/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
常用特定病毒清除工藝，驗證方案的設計，驗證影響因素的考慮
2020/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文包含制藥企業(yè)清潔驗證四階段、清潔工藝的設計與開發(fā)、以及清洗方式的分類及清潔劑選用原則。
2022/07/07 更新 分類：生產品管 分享
如果關鍵工序的工藝參數(shù)、材料、設備等要素沒有發(fā)生任何變化，每年不做驗證是否可以？
2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
第二階段的工藝確認證明了工藝如預期進行并可重復產出商業(yè)化產品。應在商業(yè)化批次放行前完成，包括：設施、設備與公用設施的設計與確認（應在工藝確認前完成）。工藝性能確認，用以證明對變異的控制及生產出符合預定質量屬性產品的能力。
2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械生產工藝用水的分類和驗證技術及制水設備的流程。
2021/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對在注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題進行了匯總講解。
2021/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對在注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題進行匯總講解。
2021/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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