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本文詳細(xì)介紹了工藝設(shè)備確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)鍵點(diǎn)等內(nèi)容。

2021/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了中美歐制藥工藝驗(yàn)證實(shí)操差異和建議。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過(guò)調(diào)查研究的方法，找到我國(guó)制藥企業(yè)在首次工藝驗(yàn)證中普遍存在的問(wèn)題。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化學(xué)藥品注射劑濕熱滅菌工藝驗(yàn)證實(shí)施要點(diǎn)。

2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

江蘇藥監(jiān)局答疑原液凍融工藝的驗(yàn)證有哪些要求。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實(shí)施全球認(rèn)可的工藝驗(yàn)證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗(yàn)證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對(duì)藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。

2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了生物藥注射劑的工藝研究的目的和意義，處方工藝開發(fā)，制劑工藝研究，工藝研究的基本思路及工藝驗(yàn)證。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在進(jìn)行藥品持續(xù)工藝確認(rèn)過(guò)程中存在的主要問(wèn)題進(jìn)行研究和分析，并針對(duì)問(wèn)題提出解決的方法和建議，以期為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)進(jìn)行藥品持續(xù)工藝確認(rèn)工作提供有益參考。

2024/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

企業(yè)應(yīng)結(jié)合非無(wú)菌化學(xué)原料藥的工藝特殊性開展工藝驗(yàn)證。以期減少非無(wú)菌化學(xué)原料藥工藝驗(yàn)證失敗的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品，確實(shí)保障消費(fèi)者的用藥安全。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015 年 10 月 7 日 ，美國(guó)農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗(yàn)署（ FSIS ）發(fā)布《驗(yàn)證外國(guó)食品安全體系持續(xù)等效性》指令.

2015/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享