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總的來(lái)說(shuō)工藝驗(yàn)證主要是在確定工藝規(guī)程之前進(jìn)行，通過(guò)實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證工藝能否穩(wěn)定、可靠的生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

2024/12/14 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品無(wú)菌工藝模擬的目的、要求及再驗(yàn)證要求。

2021/07/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了原料藥工藝驗(yàn)證中間體OOS連續(xù)批次數(shù)怎么考量。

2024/01/22 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文匯總了藥物研發(fā)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證知識(shí)。

2024/03/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

11月15日，國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心發(fā)布了《工藝驗(yàn)證檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/11/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心重磅發(fā)布了《工藝驗(yàn)證檢查指南》的正式文件。

2025/04/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何使用設(shè)備分組法進(jìn)行生物制品發(fā)酵工藝驗(yàn)證？

2025/08/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISPE除熱原隧道工藝設(shè)計(jì)及驗(yàn)證考慮要點(diǎn)。

2025/11/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

那么工藝驗(yàn)證中關(guān)鍵工藝的驗(yàn)證，是否需要用對(duì)工藝參數(shù)的最大值、最小值及中間值各生產(chǎn)幾批做驗(yàn)證？還是對(duì)工藝參數(shù)的最優(yōu)值進(jìn)行驗(yàn)證即可？

2024/11/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

注射劑無(wú)菌保證工藝研究和驗(yàn)證

2020/07/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享