您當前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對此建議企業(yè)開展持續(xù)工藝驗證（CPV，Continued Process Verification）。
2023/03/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了工藝驗證概述及傳統(tǒng)工藝驗證,基于生命周期的工藝驗證之工藝設(shè)計階段,基于生命周期的工藝驗證之工藝確認階段及基于生命周期的工藝驗證之持續(xù)工藝確認階段。
2022/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
原料藥持續(xù)工藝驗證中使用了第2家供應(yīng)商的起始物料，如何評估？
2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本技術(shù)報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實施全球認可的工藝驗證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。
2025/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
針對直接繪制于控制圖的工藝數(shù)據(jù)，在已證實工藝性能與產(chǎn)品質(zhì)量同步達標的前提下，本文提出十種實用工具或措施以最小化誤報警發(fā)生。
2025/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過這一年多的FDA警告信顯示，工藝驗證的缺陷正集中爆發(fā)，原料藥和成品藥生產(chǎn)商應(yīng)加強其持續(xù)工藝確認的方法。
2019/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文提出了一種層析介質(zhì)壽命、清潔和保存驗證的綜合設(shè)計，該設(shè)計綜合利用了縮小模型和商業(yè)化規(guī)模運行，前瞻性工藝驗證與持續(xù)工藝驗證，并且完全符合法規(guī)對層析介質(zhì)驗證的期望。
2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了持續(xù)工藝確認的概念，持續(xù)工藝確認的計劃及持續(xù)工藝確認的階段等內(nèi)容。
2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本技術(shù)報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實施全球認可的工藝驗證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。在醫(yī)藥生產(chǎn)中，“工藝驗證”是收集和評價工藝設(shè)計階段的數(shù)據(jù)，通過商業(yè)化生產(chǎn)的方式確定科學(xué)的證據(jù)，證明一個工藝能夠持續(xù)地提供高質(zhì)
2025/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物制品的清潔驗證本質(zhì)是一種工藝驗證，是將清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待，對于全對藥品全生命周期的風險管理，保證清潔方法的持續(xù)有效，并隨著生產(chǎn)工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會隨之發(fā)生一些變化。因此應(yīng)定期評估清潔工藝的有效性。
2022/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
