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本文介紹了制藥工藝驗證和穩(wěn)定性試驗的批量要求。

2022/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在新的原料藥(API)或制劑放行之前，CGMP是否要求三個成功的工藝驗證批次?

2023/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥物穩(wěn)定性測試和工藝驗證對生產(chǎn)批次規(guī)模的要求。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械工藝驗證中的樣本量必須具有統(tǒng)計學(xué)意義嗎？

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

清潔驗證是指有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。清潔驗證針對的是生產(chǎn)設(shè)備的清潔工藝。本文結(jié)合平時工作實踐談?wù)剬η鍧嶒炞C的體會。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q : 醫(yī)療器械工藝驗證，例清洗殘留驗證的檢驗，一定要委托第三方有資質(zhì) (CNAS) 的機構(gòu)檢驗嗎，對資質(zhì)這一塊有明確要求嗎 ？

2023/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械工藝驗證，例清洗殘留驗證的檢驗，一定要委托第三方有資質(zhì)（CNAS）檢驗嗎，對資質(zhì)這一塊有明確要求嗎（法規(guī)未查到有這一方面的規(guī)定）？

2023/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

綜上所述，我們對于新項目建成后、重大偏差變更后、重大維修后、長時間停產(chǎn)后的培養(yǎng)基模擬灌裝驗證或再驗證，與正常連續(xù)生產(chǎn)的每半年周期的再驗證應(yīng)分開描述。

2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人員洗手間、更衣室、主管人員抽屜等的缺陷，此外，還包含清潔驗證、數(shù)據(jù)完整性、實驗室數(shù)據(jù)管理和工藝驗證等缺陷。

2025/05/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文以化工制藥行業(yè)在發(fā)展和生產(chǎn)過程中面臨的諸多挑戰(zhàn)為背景，通過探討化工制藥的工藝特點和過程，分析了化工制藥工藝目前存在的問題，并提出了相應(yīng)的優(yōu)化措施，以期為推動化工制藥工藝的持續(xù)改進(jìn)和發(fā)展提供參考。

2025/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享