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本文介紹了清潔驗證法規(guī)和指南的歷史，清潔驗證生命周期概念及清潔工藝的開發(fā)和設(shè)計等。

2023/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥申報時，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗證

2018/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥申報時，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗證。

2019/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一、藥物分析的方法學(xué)驗證所要做到的事項 新藥申報時，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方 法必須驗證； 藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須

2019/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥申報時，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗證。

2024/08/07 更新 分類：實驗管理 分享

新藥申報時，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗證。

2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了生產(chǎn)企業(yè)在選擇產(chǎn)品清洗工藝及過程確認(rèn)時應(yīng)當(dāng)考慮的內(nèi)容。

2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月6日，ICH更新了關(guān)于ICH Q8/Q9/Q10的問答文件，其中提及設(shè)計空間、工藝驗證、研發(fā)信息、知識管理等方面。

2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原料藥企業(yè)推廣使用FMEA等質(zhì)量風(fēng)險管理工具，并應(yīng)用于工藝開發(fā)過程的管理，將有助于工藝的風(fēng)險控制，保障能夠持續(xù)生產(chǎn)出預(yù)期質(zhì)量的產(chǎn)品，最終實現(xiàn)企業(yè)自身發(fā)展的的同時，也能夠滿足廣大患者的臨床需求。

2024/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制劑研究通常包括小試研究、中試放大、工藝驗證、注冊申報，其中成本及風(fēng)險最高的是中試放大和工藝驗證，從實驗室過渡到工業(yè)生產(chǎn)是藥物生產(chǎn)必不可少的重要環(huán)節(jié)，其中生產(chǎn)設(shè)備的參數(shù)、性能是決定是否能夠生產(chǎn)出合規(guī)藥物的重要因素。

2022/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享