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生物活性分析（Bioassay）主要是指檢測(cè)生物藥物活性/效價(jià)（Potency）的方法，生物活性是生物藥至關(guān)重要的CQA（critical quality attribute），是確保藥物有效性的最重要指標(biāo)。因?yàn)榈鞍姿幬?抗體結(jié)構(gòu)和活性的復(fù)雜性，生物活性分析一直是生物藥行業(yè)質(zhì)量分析中最具有挑戰(zhàn)性的工作，如何持續(xù)地獲得可靠和準(zhǔn)確的結(jié)果是整個(gè)行業(yè)所需要突破和進(jìn)化的。

2020/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文章為個(gè)人項(xiàng)目策劃操作實(shí)例展示，著重描述了委托滅菌的內(nèi)部策劃步驟，需要負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品的深度剖析，還有標(biāo)準(zhǔn)的理解及部分常規(guī)管理知識(shí)，最后再?gòu)?qiáng)調(diào)貫穿整個(gè)過程的關(guān)鍵：溝通，常規(guī)滅菌驗(yàn)證至少持續(xù)3個(gè)月，對(duì)應(yīng)外部滅菌站，內(nèi)部研發(fā)/生產(chǎn)等部門，在協(xié)調(diào)工作中特別大家都秉承著相互尊重和合作共贏的態(tài)度讓整個(gè)項(xiàng)目順利完成。

2021/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥企業(yè)潔凈車間的環(huán)境控制是一項(xiàng)長(zhǎng)期艱巨的任務(wù)，建立微生物數(shù)據(jù)庫(kù)，科學(xué)分析每一項(xiàng)管理措施，驗(yàn)證合理有效的清潔消毒方式，最大程度減少微生物污染的可能性，使產(chǎn)品的質(zhì)量處于持續(xù)穩(wěn)定的發(fā)展方向。

2025/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了不同驗(yàn)證對(duì)象的驗(yàn)證策略

2022/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制藥持續(xù)清潔確認(rèn)。

2023/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

質(zhì)量管理體系審核是為驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合組織計(jì)劃的安排，確認(rèn)組織質(zhì)量管理體系是否被正確、有效實(shí)施以及質(zhì)量管理體系內(nèi)的各項(xiàng)要求是否有助于達(dá)成組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并適時(shí)發(fā)掘問題，采取糾正與預(yù)防措施，為組織被審核部門/人員提供質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)，以確保組織質(zhì)量管理體系得到持續(xù)不斷地改進(jìn)和完善

2018/07/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

介入導(dǎo)絲、導(dǎo)管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時(shí)通常會(huì)在血管中來回移動(dòng)從而準(zhǔn)確到達(dá)病變部位，其潤(rùn)滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期，也是產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容之一。本文將從器械描述、性能驗(yàn)證、技術(shù)要求、涂層工藝及有效期驗(yàn)證、說明書及標(biāo)簽這幾個(gè)方面進(jìn)行梳理。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

開展強(qiáng)制降解試驗(yàn)是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對(duì)于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測(cè)方法建立、優(yōu)化和驗(yàn)證的重要研究手段?？蔀樗幤返奶幏?、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。

2022/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品包裝密封材料和密封機(jī)理決定著密封泄漏類型，而不同的密封泄漏類型對(duì)應(yīng)著不同的密封控制要求，包裝系統(tǒng)密封性的評(píng)估應(yīng)考慮包裝的類型、材料/組件和密封機(jī)理等，根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝和藥品生命周期的不同階段，結(jié)合檢查方法的靈敏度和適用性等，基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行密封性檢查方法的研究和適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。

2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享