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儀器設(shè)備的采購(gòu)和安裝如何驗(yàn)證

2017/08/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

方法確認(rèn)和方法驗(yàn)證的區(qū)別

2017/10/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

如何做好藥品清潔驗(yàn)證。

2022/01/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制藥清潔驗(yàn)證與確認(rèn)。

2023/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

初始污染菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的目的是確保初始污染菌檢驗(yàn)方法的適用性，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。初始污染菌的數(shù)量可以反映出車間環(huán)境衛(wèi)生的清潔度，與產(chǎn)品滅菌工藝、成品熱原及內(nèi)毒素有直接關(guān)系，故而要對(duì)其檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其有效性及檢測(cè)準(zhǔn)確性，從而優(yōu)化產(chǎn)品滅菌工藝及控制產(chǎn)品熱原及內(nèi)毒素，確保產(chǎn)品的安全性。

2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

清潔驗(yàn)證計(jì)劃，專用生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證。

2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品運(yùn)輸驗(yàn)證項(xiàng)目與驗(yàn)證方法

2022/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了為什么驗(yàn)證項(xiàng)目失敗。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論驗(yàn)證項(xiàng)目失效并導(dǎo)致注冊(cè)成本增加的原因。

2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

進(jìn)入 21 世紀(jì)，醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)飛速發(fā)展，特別是精密加工技術(shù)、光電技術(shù)的應(yīng)用，促使醫(yī)療器械行業(yè)新技術(shù)、新工藝和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，但同時(shí)也出現(xiàn)了很多新問題。為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，2014年國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家總局”）一系列的部門規(guī)章均進(jìn)行了重大調(diào)整。

2018/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享