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華中科技大學研發(fā)的T150A光刻膠系列產(chǎn)品已通過半導體工藝量產(chǎn)驗證，實現(xiàn)了原材料全部國產(chǎn)配方全自主設計，有望開創(chuàng)國內(nèi)半導體光刻制造新局面
2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《藥品注冊管理辦法》可考慮從藥品注冊標準應當符合的要求、藥品注冊檢驗的啟動原則、藥品注冊申請時的工藝驗證要求和跨省協(xié)作的工作機制等幾個方面進行修訂，以適應國家深化藥品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新形勢和新要求。
2025/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
甲方企業(yè)有一個滴眼劑產(chǎn)品正處于研發(fā)階段，想委托乙方藥品生產(chǎn)企業(yè)進行委托加工，進行四批次生產(chǎn)，1批次技術轉(zhuǎn)移，3批次工藝驗證。請問甲方產(chǎn)品在研發(fā)階段的這類委托，乙方藥品生產(chǎn)企業(yè)需要先辦理C證嗎？
2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過程須滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，而醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝作為生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵因素。醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中包裝會經(jīng)過多次傳遞， 且涉及多個工藝流程點，每一次傳遞和每一個工藝流程點都可能存在風險，因此，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對包裝生產(chǎn)的環(huán)境和質(zhì)量驗證均有明確的要求；同時，須了解
2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械工藝用水主要包括：純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中純化水是指以飲用水為原水，經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法去除水中雜質(zhì)、離子、懸浮物等后得到的工藝用水，其不含任何附加劑。為了幫助企業(yè)驗證純化水是否符合《中國藥典》等標準的要求，本文整理了純化水的檢測指標及測定方法，供大家參考。
2021/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結(jié)合《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行） 》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗證工作兩個方面對原料藥的生產(chǎn)工藝變更進行了解讀，同時說明了需要重點關注的事項，以幫助相關單位更好地理解指導原則的內(nèi)容。同時，以期能為相關單位進行變更研究及監(jiān)管機構進行監(jiān)管提供參考和借鑒。
2022/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
執(zhí)行驗證方案或測試文檔的過程中，驗證偏差會是其中的一部分；在完成一個完整的驗證項目時，幾乎不可能不產(chǎn)生一些奇怪的驗證偏差。
2024/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了色譜法方法驗證
2021/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了制藥設備清潔驗證分析方法的開發(fā)與驗證。
2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了方法學驗證ChP9101分析方法驗證指導原則。
2024/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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