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本文介紹了藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察條件。
2024/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGMS）及臨床試驗設計。
2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一文看懂軋制工藝
2017/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
內部審核通過持續(xù)符合性和有效性驗證，發(fā)現和糾正質量管理體系在建立和實施中的問題，因此內審中的不符合不是按其嚴重性，而是考慮到糾正措施的不同按性質分為以下三類。
2018/07/13 更新 分類：生產品管 分享
今年是新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行的第一年，企業(yè)主體責任更加突出，產品的驗證與確認活動趨于多元化，業(yè)界對標準規(guī)范的需求更加強烈。在國家政策與監(jiān)管科學研究支持下，國內獲批上市的醫(yī)療器械產品數量持續(xù)增加，影響力不斷增強，臨床轉化與推廣步伐加快。與此同時，國外醫(yī)療器械法規(guī)、監(jiān)管政策與標準化研究處于新的活躍期，將對我國相關工作的開展帶來
2021/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Xeltis宣布其冠脈搭橋人工血管---XABG在多支血管動脈粥樣硬化性冠心病患者中獲得鼓舞性初步數據，證實其具備優(yōu)異的安全性及血管通暢率。在早期試驗中，XABG于術后24個月隨訪期仍保持血管通暢及優(yōu)異血流，創(chuàng)下人工血管在人體內長期維持功能完整的首例記錄。該臨床實例持續(xù)驗證了Xeltis ETR技術的科學價值，正在重新定義人工血管解決方案。
2025/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了深入細致了解驗證，今天我們將單獨講解驗證中清潔驗證的檢驗方法。從而確保清潔驗證的目的。
2019/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了DV驗證與PV驗證的異同
2022/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了防錯驗證是否需要每班/每天驗證一次。
2022/08/17 更新 分類：實驗管理 分享
醫(yī)療器械的過程驗證：過程驗證的典型要素：安裝驗證Installation Qualification、運行驗證Operational Qualification、性能驗證Performance Qualification。
2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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